Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültetett alany hallásteljesítményének optimalizálása (OPERSA)

2023. augusztus 22. frissítette: University Hospital, Toulouse

A hallásteljesítmény optimalizálása mély aszimmetrikus süketséggel beültetett alanyban

Az elmúlt két évtizedben a cochlearis implantáció kiválasztási kritériumai nagymértékben lazultak, így a jelenlegi cochlearis implantátum (CI) jelöltek körülbelül 60-70%-ának jelentős hallásmaradványa van az ellenoldali fülében. Az ellenoldali hallást azonban gyakran nem veszik figyelembe a rehabilitációs programokban, főként az esetleges szerepére vonatkozó tudományos bizonyítékok hiánya miatt. A jelen projekt célja a CI-vel feldolgozott beszéd beültetés utáni perceptuális tanulási mechanizmusainak jobb megértése, valamint rehabilitációs stratégiák kidolgozása és tesztelése CI felhasználók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Egyoldalúan posztlinguálisan siketített felnőtt cochlearis beültetett jelöltek (IC-Uni)
  • Szinte normális vagy mérsékelt ellenoldali hallású személy (60 dB alatt)
  • Cochleáris beültetett személy, akinek aktiválása még nem történt meg
  • Cochleáris beültetett alanyok, akiknek kétoldali poszt-lingvális mélysüketsége van, és akiknek már előnyös az egyoldali cochlearis implantátum, valamint a kétoldali cochleáris implantátumra jelöltek
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • - Jogi védelem vagy gyámság alatt álló alanyok
  • Neurológiai vagy neurodegeneratív betegségekben szenvedő alanyok
  • Jelentős anatómiai változások a halántékcsont CT-vizsgálatán, amelyek megzavarhatják a cochlearis implantátum behelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzés A
A képzés az egyoldalúan posztlinguálisan siketített felnőtt cochleáris beültetett jelölteknél
Eljárás: A program
A mondat bemutatása egyedül az implantátumra
Kísérleti: Képzés B
B képzés az egyoldalúan posztlinguálisan megsüketült felnőtt cochleáris beültetett jelölteknél
Eljárás: B program
A mondat bemutatása a beültetett fülnek, a nem beültetett fülhöz társítva
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Képzés bilaterálisan posztlinguálisan megsüketült felnőtt cochlearis beültetett jelölteknél
Eljárás: Ellenőrzés
A mondatok felváltva a legutóbb beültetett fülre és mindkét beültetett fülre egyszerre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a helyes beszédfelismerés százalékos aránya a két képzési program közötti edzés után
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel