Optimering af høreydelse hos det implanterede individ (OPERSA)
22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Optimering af hørepræstation hos personer implanteret med dyb asymmetrisk døvhed
I de sidste to årtier er udvælgelseskriterierne for cochlear implantation blevet meget lempet, således at omkring 60-70% af nuværende cochlear implantat (CI) kandidater har betydelig resterende hørelse i deres kontralaterale øre.
Kontralateral hørelse overvejes dog ofte ikke i rehabiliteringsprogrammer, primært på grund af manglen på videnskabelig dokumentation for den rolle, den kan spille.
Nærværende projekt har til formål bedre at forstå mekanismerne for perceptuel læring af CI-behandlet tale efter implantation og at udvikle og teste rehabiliteringsstrategier for CI-brugere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu MARX
- Telefonnummer: 0561777704
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Marx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Unilateralt postlingualt-døvede voksne cochlear implanterede kandidater (IC-Uni)
- Person med næsten normal eller moderat kontralateral hørelse (under 60dB)
- Cochlear implanteret person, hvis aktivering endnu ikke er udført
- Cochlear implanterede forsøgspersoner med bilateral postlingual dyb døvhed, som allerede har gavn af et unilateralt cochlear implantat og kandidater til et bilateralt cochlear implantat
- Tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- - Emner under juridisk beskyttelse eller vejledning
- Personer med tilhørende neurologiske eller neurodegenerative tilstande
- Betydelige anatomiske ændringer på CT-scanning af tindingeknoglen, der kan forstyrre indsættelsen af cochlearimplantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning A
Træning A i ensidigt postlingualt-døvede voksne cochlear implanterede kandidater
|
Præsentation af sætningen til implantatet alene
|
|
Eksperimentel: Træning B
Træning B i ensidigt postlingualt-døvede voksne cochlear implanterede kandidater
|
Præsentation af sætningen for det implanterede øre, tilknyttet det ikke-implanterede øre
|
|
Aktiv komparator: Styring
Træning i bilateralt postlingualt-døvede voksne cochlear implanterede kandidater
|
Præsentation af sætningerne skiftevis til det senest implanterede øre og begge implanterede ører på samme tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er procentdelen af korrekt talegenkendelse efter træning mellem de to træningsprogrammer
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .