Ottimizzazione delle prestazioni uditive nel soggetto impiantato (OPERSA)
22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Ottimizzazione delle prestazioni uditive nel soggetto impiantato con profonda sordità asimmetrica
Negli ultimi due decenni, i criteri di selezione per l'impianto cocleare sono stati notevolmente allentati, tanto che circa il 60-70% degli attuali candidati all'impianto cocleare (IC) ha un residuo uditivo significativo nell'orecchio controlaterale.
Tuttavia, l'udito controlaterale spesso non viene considerato nei programmi riabilitativi, principalmente a causa della mancanza di prove scientifiche sul ruolo che può svolgere.
Il presente progetto si propone di comprendere meglio i meccanismi di apprendimento percettivo del parlato elaborato dall'IC dopo l'impianto e di sviluppare e testare strategie riabilitative per gli utenti di IC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadège ALGANS
- Numero di telefono: 0561777204
- Email: algans.n@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu MARX
- Numero di telefono: 0561777704
- Email: marx.m@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Marx
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- Candidati con impianto cocleare adulto unilaterale postlingualemente sordo (IC-Uni)
- Persona con udito controlaterale quasi normale o moderato (sotto i 60 dB)
- Persona con impianto cocleare la cui attivazione non è stata ancora eseguita
- Soggetti con impianto cocleare con sordità profonda post-linguale bilaterale, che beneficiano già di un impianto cocleare unilaterale e candidati a un impianto cocleare bilaterale
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- - Soggetti sottoposti a tutela giuridica o misura di tutela
- Soggetti con condizioni neurologiche o neurodegenerative associate
- Cambiamenti anatomici significativi alla TAC dell'osso temporale che possono interferire con l'inserimento dell'impianto cocleare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione A
Formazione A in candidati con impianto cocleare adulto assordato unilateralmente postlinguale
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Presentazione della sentenza al solo impianto
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Sperimentale: Formazione B
Formazione B in candidati con impianto cocleare adulto con sordità postlinguale unilaterale
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Presentazione della frase all'orecchio impiantato, associata per l'orecchio non impiantato
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Comparatore attivo: Controllo
Formazione in candidati impiantati cocleari adulti con sordità bilaterale postlinguale
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Presentazione delle frasi alternativamente all'ultimo orecchio impiantato e ad entrambe le orecchie impiantate contemporaneamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è la percentuale di riconoscimento vocale corretto dopo l'allenamento tra i due programmi di allenamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
18 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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