Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de hoorprestaties bij het geïmplanteerde onderwerp (OPERSA)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Optimalisatie van de hoorprestaties bij de persoon die is geïmplanteerd met ernstige asymmetrische doofheid

In de afgelopen twee decennia zijn de selectiecriteria voor cochleaire implantatie sterk versoepeld, zodat ongeveer 60-70% van de huidige kandidaten voor cochleaire implantaten (CI) een aanzienlijk restgehoor hebben in hun contralaterale oor. Contralateraal horen wordt echter vaak niet overwogen in revalidatieprogramma's, voornamelijk vanwege het gebrek aan wetenschappelijk bewijs over de rol die het kan spelen. Het huidige project heeft tot doel de mechanismen van perceptueel leren van CI-verwerkte spraak na implantatie beter te begrijpen en revalidatiestrategieën voor CI-gebruikers te ontwikkelen en te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Eenzijdig postlinguaal dove volwassen cochleair geïmplanteerde kandidaten (IC-Uni)
  • Persoon met bijna normaal of matig contralateraal gehoor (minder dan 60 dB)
  • Cochleair geïmplanteerde persoon wiens activering nog niet is uitgevoerd
  • Cochleair geïmplanteerde patiënten met bilaterale postlinguale ernstige doofheid, die al baat hebben bij een unilateraal cochleair implantaat en kandidaten voor een bilateraal cochleair implantaat
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • - Onderwerpen onder juridische bescherming of voogdijmaatregel
  • Proefpersonen met geassocieerde neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen
  • Aanzienlijke anatomische veranderingen op CT-scan van het slaapbeen die het inbrengen van het cochleair implantaat kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding A
Training A in unilateraal postlinguaal dove volwassen cochleair geïmplanteerde kandidaten
Procedure: Programma A
Presentatie van de zin alleen aan het implantaat
Experimenteel: Opleiding B
Training B in unilateraal postlinguaal dove volwassen cochleair geïmplanteerde kandidaten
Procedure: Programma B
Presentatie van de zin aan het geïmplanteerde oor, gekoppeld aan het niet-geïmplanteerde oor
Actieve vergelijker: Controle
Training in bilateraal postlinguaal dove volwassen cochleair geïmplanteerde kandidaten
Procedure: Controle
Presentatie van de zinnen afwisselend aan het laatst geïmplanteerde oor en beide geïmplanteerde oren tegelijkertijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is het percentage correcte spraakherkenning na training tussen de twee trainingsprogramma's
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Programma A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren