Optimierung der Hörleistung beim implantierten Subjekt (OPERSA)
22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Optimierung der Hörleistung bei Patienten mit implantierter schwerer asymmetrischer Taubheit
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden die Auswahlkriterien für eine Cochlea-Implantation stark gelockert, so dass etwa 60–70 % der derzeitigen Cochlea-Implantat-Kandidaten (CI) über ein erhebliches Resthörvermögen auf dem kontralateralen Ohr verfügen.
Allerdings wird das kontralaterale Hören in Rehabilitationsprogrammen oft nicht berücksichtigt, vor allem aufgrund des Mangels an wissenschaftlichen Belegen für seine mögliche Rolle.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Mechanismen des perzeptuellen Lernens von CI-verarbeiteter Sprache nach der Implantation besser zu verstehen und Rehabilitationsstrategien für CI-Benutzer zu entwickeln und zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-Mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathieu MARX
- Telefonnummer: 0561777704
- E-Mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studienorte
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-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Marx
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Einseitig postlingual taub gewordene erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten (IC-Uni)
- Person mit fast normalem oder mäßigem kontralateralem Gehör (unter 60 dB)
- Person mit Cochlea-Implantat, deren Aktivierung noch nicht durchgeführt wurde
- Cochlea-implantierte Personen mit bilateraler postlingualer schwerer Taubheit, die bereits von einem einseitigen Cochlea-Implantat profitieren, und Kandidaten für ein bilaterales Cochlea-Implantat
- Der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- - Personen, die unter rechtlichem Schutz oder Vormundschaftsmaßnahme stehen
- Personen mit assoziierten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Erhebliche anatomische Veränderungen im CT-Scan des Schläfenbeins, die das Einsetzen des Cochlea-Implantats beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausbildung A
Schulung A für einseitig postlingual taub gewordene erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten
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Präsentation des Satzes allein zum Implantat
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Experimental: Ausbildung B
Schulung B für einseitig postlingual taub gewordene erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten
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Präsentation des Satzes für das implantierte Ohr, zugeordnet für das nicht implantierte Ohr
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Schulung für beidseitig postlingual taub gewordene erwachsene Kandidaten für Cochlea-Implantate
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Präsentation der Sätze abwechselnd dem zuletzt implantierten Ohr und beiden implantierten Ohren gleichzeitig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der korrekten Spracherkennung nach dem Training zwischen den beiden Trainingsprogrammen
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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