Otimização do Desempenho Auditivo no Sujeito Implantado (OPERSA)
22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Otimização da Performance Auditiva no Sujeito Implantado com Surdez Assimétrica Profunda
Nas últimas duas décadas, os critérios de seleção para implante coclear foram bastante relaxados, de modo que cerca de 60-70% dos atuais candidatos a implante coclear (IC) têm audição residual significativa em sua orelha contralateral.
No entanto, a audição contralateral muitas vezes não é considerada nos programas de reabilitação, principalmente devido à falta de evidências científicas sobre o papel que pode desempenhar.
O presente projeto visa compreender melhor os mecanismos de aprendizagem perceptiva da fala processada pelo IC após a implantação e desenvolver e testar estratégias de reabilitação para usuários de IC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadège ALGANS
- Número de telefone: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu MARX
- Número de telefone: 0561777704
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
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-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Marx
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- Adultos com surdez pós-lingual unilateralmente implantados candidatos a implante coclear (IC-Uni)
- Pessoa com audição contralateral quase normal ou moderada (abaixo de 60dB)
- Pessoa com implante coclear cuja ativação ainda não foi realizada
- Indivíduos com implante coclear com surdez profunda pós-lingual bilateral, que já se beneficiam de um implante coclear unilateral e candidatos a um implante coclear bilateral
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- - Sujeitos sob proteção judicial ou medida tutelar
- Indivíduos com condições neurológicas ou neurodegenerativas associadas
- Alterações anatômicas significativas na tomografia computadorizada do osso temporal que podem interferir na inserção do implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento A
Treinamento A em candidatos a implante coclear adultos com surdez unilateral pós-lingual
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Apresentação da sentença ao implante sozinho
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Experimental: Treinamento B
Treinamento B em candidatos a implante coclear adultos com surdez unilateral pós-lingual
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Apresentação da frase para orelha implantada, associada para orelha não implantada
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Comparador Ativo: Ao controle
Treinamento em candidatos a implante coclear adultos com surdez pós-lingual bilateralmente
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Apresentação das frases alternadamente para a orelha implantada mais recentemente e ambas as orelhas implantadas ao mesmo tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário é a porcentagem de reconhecimento de fala correto após o treinamento entre os dois programas de treinamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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