Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja sprawności słyszenia u pacjenta z implantem (OPERSA)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Optymalizacja sprawności słyszenia u pacjenta z głęboką głuchotą asymetryczną po wszczepieniu implantu

W ciągu ostatnich dwóch dekad kryteria wyboru implantu ślimakowego zostały znacznie złagodzone, tak że około 60-70% obecnych kandydatów do implantu ślimakowego (CI) ma znaczny resztkowy słuch w drugim uchu. Jednak słyszenie kontralateralne często nie jest brane pod uwagę w programach rehabilitacyjnych, głównie ze względu na brak dowodów naukowych na rolę, jaką może odgrywać. Obecny projekt ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów percepcyjnego uczenia się mowy przetwarzanej przez CI po implantacji oraz opracowanie i przetestowanie strategii rehabilitacji dla użytkowników CI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Jednostronnie postlingwalnie ogłuszeni dorośli kandydaci do implantacji ślimakowej (IC-Uni)
  • Osoba z prawie normalnym lub umiarkowanym słuchem kontralateralnym (poniżej 60 dB)
  • Osoba z implantem ślimakowym, której aktywacja nie została jeszcze przeprowadzona
  • Pacjenci z implantem ślimakowym z obustronną głęboką głuchotą pozajęzykową, którzy już korzystają z jednostronnego implantu ślimakowego i kandydaci do obustronnego implantu ślimakowego
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • - Podmioty objęte ochroną prawną lub środkiem kurateli
  • Osoby z powiązanymi stanami neurologicznymi lub neurodegeneracyjnymi
  • Istotne zmiany anatomiczne w tomografii komputerowej kości skroniowej, które mogą utrudniać wprowadzenie implantu ślimakowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie A
Szkolenie A u dorosłych kandydatów z implantem ślimakowym jednostronnie z głuchotą postlingwalną
Procedura: Program A
Przedstawienie zdania na sam implant
Eksperymentalny: Szkolenie B
Szkolenie B u dorosłych kandydatów z implantem ślimakowym jednostronnie z głuchotą postlingwalną
Procedura: Program B
Prezentacja zdania do ucha wszczepionego, skojarzona z uchem nieimplantowanym
Aktywny komparator: Kontrola
Szkolenie dorosłych kandydatów z wszczepionym implantem ślimakowym z obustronną postlingwalnością
Procedura: Kontrola
Prezentacja zdań naprzemiennie do ostatnio wszczepionego ucha i obu wszczepionych uszu w tym samym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest procent poprawnego rozpoznawania mowy po treningu pomiędzy dwoma programami treningowymi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj