Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropustin pro refrakterní aplastickou anémii po radioterapii – jednocentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie

18. července 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Zkoumat účinnost a bezpečnost roprostinu v léčbě refrakterní AA po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena.
  2. Diagnóza shodná s refrakterní AA po radioterapii. refrakterní jsou definováni jako pacienti, kteří nereagovali alespoň na adekvátní množství podpůrné terapie, cyklosporinu nebo povidonu TPO-RA po dobu 3 měsíců.
  3. Při zápisu byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: hemoglobin <90 g/l. Krevní destičky <30 x 10^9/l, neutrofily <1,0 x 10^9/l.
  4. Výchozí funkce jater a ledvin je méně než dvojnásobná oproti normální hodnotě.
  5. Žádná aktivní infekce.
  6. Souhlasil s podpisem formuláře souhlasu.
  7. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny cytopenie plné krve, jako jsou myelodysplastické syndromy (MDS).
  2. Přítomnost cytogenetického průkazu klonálních hematologických poruch kostní dřeně (MDS, AML).
  3. PNH klony >50 %.
  4. Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před zařazením.
  5. Předchozí léčba ATG.
  6. Infekce nebo krvácení nekontrolované standardní terapií.
  7. Alergie na roprostin.
  8. Aktivní infekce HIV, HCV nebo HBV nebo cirhóza nebo portální hypertenze.
  9. Jakákoli souběžná malignita, lokalizovaný bazaliom kůže během 5 let.
  10. Předchozí anamnéza tromboembolických příhod, srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (včetně syndromu antifosfolipidových protilátek) a současné užívání antikoagulancií.
  11. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  12. Účast v další klinické studii do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim skupina
Zařazeným pacientům byl podáván roprostin (20 µg/kg subkutánně jednou týdně) po dobu nejméně 3 měsíců, s přerušením léčby roprostinem při počtu krevních destiček ≥50 x 10^9/l a pokračováním v podávání roprostinu při počtu krevních destiček <50 x 10^9/l . Respondenti pokračovali po dobu 6 měsíců. Respondenti pokračují v užívání léku až do 6 měsíců.
Lék: Romiplostim
Zařazeným pacientům byl podáván roprostin (20 µg/kg subkutánně jednou týdně) po dobu nejméně 3 měsíců, s vysazením roprostinu pro počet krevních destiček ≥50 x 10^9/l a pokračováním v podávání roprostinu pro počet krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako poměr kompletní odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR). CR je definována jako hladina hemoglobinu ≥120 g/l, počet neutrofilů >1,5 × 10^9/l a počet krevních destiček >150 × 10^9/l u pacientů, kteří nedostávají transfuzi. PR je definována jako nezávislá na transfuzi (pokud byla dříve závislá), nebo alespoň jedna buněčná linie se zdvojnásobila nebo normalizovala nebo zvýšila na začátku nebo počáteční ANC < 0,5 x 10^9 /L zvýšené alespoň o 0,5 x 10^9/l po léčbě nebo počáteční PLT < 20 x 10^9/l zvýšené alespoň o 20 x 10^9/l po léčbě.
3 měsíce, 6 měsíců
CRR
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako poměr kompletní odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR). CR je definována jako hladina hemoglobinu ≥120 g/l, počet neutrofilů >1,5 × 10^9/l a počet krevních destiček >150 × 10^9/l u pacientů, kteří nedostávají transfuzi. PR je definována jako nezávislá na transfuzi (pokud byla dříve závislá), nebo alespoň jedna buněčná linie se zdvojnásobila nebo normalizovala nebo zvýšila na začátku nebo počáteční ANC < 0,5 x 10^9 /L zvýšené alespoň o 0,5 x 10^9/l po léčbě nebo počáteční PLT < 20 x 10^9/l zvýšené alespoň o 20 x 10^9/l po léčbě.
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní akce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl a závažnost nežádoucích účinků u pacientů během období studie
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Han, PhD, Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRA-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit