Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku ROMIPLOSTINE k léčbě přetrvávající trombocytopenie u pacientů závislých na transfuzi, kteří obdrželi alogenní hematopoetické kmenové buňky (AGRAH003)

13. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toto je multicentrická studie fáze I/II, jejímž cílem je posoudit profil toxicity Romiplostimu u pacientů s trombocytopenií závislou na transfuzi po alogenní HSCT.

Celkem bude zahrnuto 24 pacientů s trombocytopenií závislou na transfuzi po alogenní HSCT.

Hlavním koncovým bodem je výskyt a závažnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ≥ 18 let, musí být ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti mohli být transplantováni pro hematologické poruchy (maligní nebo nezhoubné), s výjimkou pacientů s myelodysplastickým syndromem a podstoupili buď myeloablativní nebo kondicionér se sníženou intenzitou. Všechny zdroje alogenních kmenových buněk jsou povoleny.
  • Prodloužená (> 2 měsíce) trombocytopenie závislá na transfuzi
  • Screeningy znamenají počet krevních destiček ≤ 20 x giga/l nebo screeningy znamenají počet destiček ≤ 50 x giga/l s anamnézou krvácení.
  • (ECOG) výkonnostní stav 0-2
  • Přiměřená funkce jater
  • Sérový kreatinin ≤ 176,8 μmol/L
  • Odsát kostní dřeně s cytogenetikou do 6 dnů po první dávce romiplostimu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Relaps/progrese hematologické malignity (vyžadováno vyšetření dřeně)
  • Nekontrolovaná akutní a/nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Srdeční patologie - Trombóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Během 4 týdnů od screeningu obdržel interleukin-11 (IL-11) nebo dříve obdržel jakýkoli trombopoetický růstový faktor
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Příjem nebo plánovaný příjem pegylovaného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 4 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku
  • Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření, podle úsudku zkoušejícího
  • Citlivost na jakýkoli produkt odvozený z Escherichia coli
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků
  • Žádné zdravotní pojištění ve francouzském zdravotním systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim
Týdenní Romiplostim po dobu 12 týdnů s týdenním zvýšením dávky u pacienta z 1 µg/kg na maximální dávku 10 µg/kg se schématem snižování dávky v případě překročení krevních destiček
Lék: Romiplostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dávka Romiplostimu
Časové okno: 12 měsíců
Dávka Romiplostimu potřebná k dosažení počtu krevních destiček nad 50 x 109/l bez transfuze krevních destiček
12 měsíců
Trvalá odpověď krevních destiček po transplantaci:
Časové okno: 12 měsíců
počet krevních destiček vyšší než 50 x 109/l po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů nezávisle na transfuzích krevních destiček
12 měsíců
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra úmrtnosti bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet krvácivých příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hematologické zlepšení krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a trvání hematologických zlepšení krevních destiček nad 20 x 109/l a nad 50 x 109/l, v tomto pořadí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit