Studie Romiplostimu pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (18 let nebo starší) s aktivní nehematologickou rakovinou:

A. Pacienti již dříve dostávali chemoterapeutický režim zahrnující jednu nebo více z následujících látek:

1. Nukleosidový analog, včetně gemcitabinu a fluorouracilu
2. Karboplatina nebo cisplatina
3. Antracyklin
4. Alkylační činidlo
5. Jiná chemoterapeutika s trombocytopenií jako známá běžná toxicita.

2. Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou cytotoxickou chemoterapii do 14 dnů od zahájení studie.

3. Trombocytopenie:.

A. Definováno jako počet krevních destiček <100 000/mcL.

B. Pacient bude mít alespoň 2 CBC s počtem krevních destiček <100 000/mcL s odstupem alespoň 4 týdnů a žádný počet krevních destiček ≥100 000/mcL v období předchozích 6 týdnů, navzdory (1) zpoždění nebo (2) modifikace chemoterapeutického režimu.

C. Počet krevních destiček >100 000/mcL, který následuje do 7 dnů po transfuzi krevních destiček, nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý, pokud jeden nebo více následných počtů krevních destiček potvrdí trombocytopenii (<100 000/mcL).

D. Pacienti podstoupili aspiraci kostní dřeně a biopsii nebo test periferní krve v předchozích 3 měsících bez známek leukémie nebo myelodysplazie fluorescenční in situ-hybridizací (FISH) E. Dysplastické změny založené pouze na morfologii nevylučují pacienta, pokud Panel FISH pro MDS je normální.

4.KPS ≥ 50 nebo stav výkonu ECOG ≤2 .

5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s hematologickými malignitami v anamnéze, včetně leukémie, myelomu, myeloproliferativního onemocnění, lymfomu nebo myelodysplastických onemocnění.
2. Pacienti se známými kostními metastázami, se známkami kortikolového poškození kosti/lytických lézí/blastických lézí ve standardních zobrazovacích studiích (CT/MR)
3. Anémie (Hgb <8,0 gm/dl) nebo leukopenie (absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000/mcL). Použití transfuze červených krvinek, erytropoetinu nebo G-CSF podle pokynů vedoucí onkologické služby je přijatelné a nevylučuje účast.
4. Pacienti se základním onemocněním jater, jako je cirhóza nebo chronická hepatitida, kteří nemají primární nebo metastatický karcinom v játrech, budou vyloučeni, pokud ALT/AST >3X ULN nebo celkové bili >3X ULN. V případě primárního nebo metastatického karcinomu jater budou pacienti vyloučeni, pokud ALT/AST >5X ULN nebo celkové bili >5X ULN
5. Pacienti s anamnézou předchozí symptomatické žilní trombotické příhody, jako je DVT nebo plicní embolie a symptomatické arteriální trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nebudou způsobilí, pokud netolerovali antikoagulační léčbu. Pokud pacienti zůstávají na antikoagulaci nebo dokončili předepsanou antikoagulační léčbu, budou způsobilí k zařazení. Žilní trombotická příhoda spojená s centrálním žilním katétrem nezpůsobí nezpůsobilost pacienta.
6. Závažný doprovodný zdravotní stav, který by mohl interferovat s prováděním klinické studie, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
7. Těhotné ženy/kojící matky
8. Pacientky, které nechtějí užívat antikoncepci.