Použití Romiplostimu k léčbě nízkého počtu krevních destiček po chemoterapii a autologní transplantaci hematopoetických buněk u lidí s rakovinou krve

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou mnohočetný myelom (MM), jakýkoli podtyp Hodgkinova lymfomu (HL) nebo jakýkoli podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL)

  • V případě MM bude použitým přípravným režimem vysoká dávka melfalanu.°Pro HL a NHL, příprava bude jedním z následujících režimů vysokých dávek: BEAM, CBV nebo TBC.
  • Jiné kondicionační režimy, které nejsou uvedeny výše, nebo variace výše uvedených režimů kondicionování mohou být povoleny podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je režim považován za myeloablativní.

• Vyžaduje se adekvátní funkce orgánů, definovaná takto:

  • Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl, s výjimkou benigní kongenitální hyperbilirubinémie.
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normy.
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (vypočteno Cockcroftem Gaultem)
  • LVEF ≥ 45 % podle MUGA nebo klidového echokardiogramu
  • Plicní funkce (FEV1 a korigovaný DLCO) ≥ 45 % předpovězeno.
  • Stav odpovídající výkonnosti ECOG ≤ 2.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti podstupující HDT-AHCT.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí diagnózou myeloidní malignity.
• Pacienti, u kterých bude ošetřující onkolog při AHCT používat nestandardní práh krevních destiček.

• Pacienti s anamnézou předchozí symptomatické nebo náhodné žilní tromboembolické příhody (jako je DVT nebo plicní embolie) během předchozích 6 měsíců jsou způsobilí, pokud užívali a tolerují antikoagulaci, nebo před více než 6 měsíci, pokud dokončili nebo jsou aktivní a snášejí antikoagulaci.

  °Žilní trombotická příhoda spojená s centrálním žilním katétrem nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý.

• Pacienti s anamnézou symptomatických arteriálních trombotických příhod, jako je infarkt myokardu, ischemická cerebrální cévní příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících, nejsou vhodní.
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována imunitní trombocytopenická purpura (ITP) kdykoli před AHCT, nejsou způsobilí.
• Pacienti se závažným doprovodným zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění klinické studie, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
• Předchozí použití romiplostimu, PEGylovaného rekombinantního lidského megakaryocytového růstového a vývojového faktoru, eltrombopagu, rekombinantního lidského TPO, jakéhokoli jiného agonisty TPO receptoru nebo jakéhokoli zkoumaného činidla produkujícího krevní destičky.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 30 dnů po ukončení léčby nebo déle, pokud to vyžaduje informace o předepisování chemoterapie obdržené během studie.
• Pacientky neochotné používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie a po dobu vyžadovanou předepisováním informací o chemoterapii(ích) podávaných během studie.