Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorid cínatý a zánět dásní

15. června 2022 aktualizováno: Procter and Gamble

Pilotní studie k hodnocení gingivitidy pomocí tradičních a molekulárních metod

8týdenní studie s použitím zubní pasty s fluoridem cínatým na subjektech se zánětem dásní („nezdravé“) a bez zánětu dásní („zdravé“). Gingivitis index bude prováděn v BL, 4. a 8. týdnu. V každém časovém bodě bude odebráno množství biologických vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte podepsanou kopii souhlasu;
  • Souhlasíte s tím, že odložíte jakoukoli elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, a nahlásíte jakoukoli stomatologii, která není ve studii přijata v průběhu této studie;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných studií péče o dutinu ústní;
  • Souhlasíte s tím, že se během období léčby zdržíte jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny, včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě nebo bělící produkty;
  • Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
  • Mít alespoň 16 přirozených zubů;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.

Pro nezdravou skupinu:

  • Mít alespoň 20 krvácejících míst (místa se skóre 1 nebo 2 ve zkoušce Screening GBI); a
  • Při screeningové návštěvě mějte minimálně 3 odběrová místa s krvácením a hloubkou kapsy >/=3 mm, ale ne hlubší než 4 mm.

Pro zdravou skupinu:

  • Mít maximálně 3 místa krvácení (místa se skóre 1 nebo 2 ve zkoušce Screening GBI); a
  • Žádné kapsy hlubší než 2 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli v průběhu studie;
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  • Překotný kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilá parodontitida vyžadující okamžitou léčbu;
  • Těžké periodontální onemocnění, včetně, ale bez omezení, hnisavého exsudátu, generalizované pohyblivosti a/nebo těžké recese;
  • Pevné ortodontické aparáty nebo nástavce pro léčbu vyrovnávačem;
  • mít zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
  • užívání antibiotik nebo užívání přípravků proti zánětům dásní/antibakteriálních přípravků pro ústní péči, jako je chlorhexidin nebo Listerine, do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
  • Potřeba antibiotické profylaxe před návštěvou zubaře;
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu (stavů), u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu; nebo
  • Mít jakýkoli stav nebo chorobu, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba, u které by se dalo očekávat, že bude narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Subjekty bez zánětu dásní (</= 3 místa krvácení) budou používat zubní pastu s fluoridem cínatým
čistěte dvakrát denně zubní pastou s fluoridem cínatým po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Nezdravá skupina
Subjekty se zánětem dásní (>/= krvácení na 20 místech) budou používat zubní pastu s fluoridem cínatým
čistěte dvakrát denně zubní pastou s fluoridem cínatým po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MGI
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaný gingivální index – validované hodnocení gingiválního zdraví při pohledu na zánět na základě 4-bodového rozsahu 0 (normální gingiva) až 4 (těžký zánět).
8 týdnů
GBI
Časové okno: 8 týdnů
Gingivální krvácení Index – validované hodnocení gingiválního zdraví s ohledem na krvácení na základě 2bodového rozsahu 0 (Absence krvácení) až 2 (Okamžité krvácení)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit