- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326373
Fluorid cínatý a zánět dásní
15. června 2022 aktualizováno: Procter and Gamble
Pilotní studie k hodnocení gingivitidy pomocí tradičních a molekulárních metod
8týdenní studie s použitím zubní pasty s fluoridem cínatým na subjektech se zánětem dásní („nezdravé“) a bez zánětu dásní („zdravé“).
Gingivitis index bude prováděn v BL, 4. a 8. týdnu.
V každém časovém bodě bude odebráno množství biologických vzorků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte podepsanou kopii souhlasu;
- Souhlasíte s tím, že odložíte jakoukoli elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, a nahlásíte jakoukoli stomatologii, která není ve studii přijata v průběhu této studie;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných studií péče o dutinu ústní;
- Souhlasíte s tím, že se během období léčby zdržíte jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny, včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě nebo bělící produkty;
- Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
- Mít alespoň 16 přirozených zubů;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.
Pro nezdravou skupinu:
- Mít alespoň 20 krvácejících míst (místa se skóre 1 nebo 2 ve zkoušce Screening GBI); a
- Při screeningové návštěvě mějte minimálně 3 odběrová místa s krvácením a hloubkou kapsy >/=3 mm, ale ne hlubší než 4 mm.
Pro zdravou skupinu:
- Mít maximálně 3 místa krvácení (místa se skóre 1 nebo 2 ve zkoušce Screening GBI); a
- Žádné kapsy hlubší než 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli v průběhu studie;
- Neschopnost dodržovat studijní postupy;
- Překotný kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilá parodontitida vyžadující okamžitou léčbu;
- Těžké periodontální onemocnění, včetně, ale bez omezení, hnisavého exsudátu, generalizované pohyblivosti a/nebo těžké recese;
- Pevné ortodontické aparáty nebo nástavce pro léčbu vyrovnávačem;
- mít zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
- užívání antibiotik nebo užívání přípravků proti zánětům dásní/antibakteriálních přípravků pro ústní péči, jako je chlorhexidin nebo Listerine, do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
- Potřeba antibiotické profylaxe před návštěvou zubaře;
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu (stavů), u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu; nebo
- Mít jakýkoli stav nebo chorobu, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba, u které by se dalo očekávat, že bude narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Subjekty bez zánětu dásní (</= 3 místa krvácení) budou používat zubní pastu s fluoridem cínatým
|
čistěte dvakrát denně zubní pastou s fluoridem cínatým po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Nezdravá skupina
Subjekty se zánětem dásní (>/= krvácení na 20 místech) budou používat zubní pastu s fluoridem cínatým
|
čistěte dvakrát denně zubní pastou s fluoridem cínatým po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MGI
Časové okno: 8 týdnů
|
Modifikovaný gingivální index – validované hodnocení gingiválního zdraví při pohledu na zánět na základě 4-bodového rozsahu 0 (normální gingiva) až 4 (těžký zánět).
|
8 týdnů
|
|
GBI
Časové okno: 8 týdnů
|
Gingivální krvácení Index – validované hodnocení gingiválního zdraví s ohledem na krvácení na základě 2bodového rozsahu 0 (Absence krvácení) až 2 (Okamžité krvácení)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .