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フッ化第一スズと歯肉炎

2022年6月15日 更新者:Procter and Gamble

従来の方法と分子的方法を使用して歯肉炎を評価するパイロット研究

歯肉炎のある被験者 (「不健康」) と歯肉炎のない被験者 (「健康」) にフッ化スズ歯磨き粉を使用した 8 週間の研究。 歯肉炎の指標は、BL、4 週目、8 週目に実施されます。 各時点で多数の生物学的サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きの同意書を受け取ります。
  • 予防歯科を含む任意の歯科治療を遅らせることに同意し、この研究の過程で受けた研究以外の歯科治療を報告することに同意します。
  • この研究の期間中、他の口腔ケア研究に参加しないことに同意します。
  • 治療期間中は、フロスやホワイトニング製品などの製品の使用を含むがこれらに限定されない、あらゆる形態の指定されていない口腔衛生を控えることに同意する;
  • 予定されたすべての訪問に戻り、研究手順に従うことに同意します。
  • 天然歯が 16 本以上あること。
  • -健康履歴のレビューに基づいて治験責任医師/被指名者によって決定されるように、健康状態が良好である/研究への参加のための更新。

不健康なグループの場合:

  • 少なくとも 20 の出血部位がある (スクリーニング GBI 試験でスコアが 1 または 2 の部位)。と
  • スクリーニング訪問時に、出血とポケットの深さ>/= 3mmであるが4mmを超えないサンプリングサイトが少なくとも3つあります。

健康なグループの場合:

  • -出血部位が最大3つある(スクリーニングGBI試験でスコアが1または2の部位);と
  • 2mmより深いポケットはありません。

除外基準:

  • -自己報告された妊娠または研究中のいつでも妊娠する意図;
  • 研究手順を遵守できない;
  • はびこるう蝕、開放性または未治療のう蝕、または迅速な治療を必要とする進行した歯周炎;
  • 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の不況を含むがこれらに限定されない重度の歯周病;
  • アライナー治療用の固定式矯正器具またはアタッチメント;
  • プラークサンプリングの訪問から2週間以内に歯科予防を受けた;
  • プラークサンプリングの訪問から2週間以内に抗生物質を服用したか、クロルヘキシジンやリステリンなどの抗歯肉炎/抗菌口腔ケア製品を使用した;
  • 歯科受診前に抗生物質の予防が必要;
  • -検査手順または被験者の研究の安全な完了を妨げると予想される可能性のある疾患または状態を呈する;また
  • -治験責任医師/被指名者によって決定された、検査手順または被験者の安全な完了を妨げると予想される状態または疾患を有する 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康グループ
歯肉炎のない被験者 (</= 3 出血部位) は、フッ化第一スズ歯磨き粉を使用します
1日2回、フッ化第一スズ歯磨き粉で8週間磨く
アクティブコンパレータ:不健康なグループ
歯肉炎(>/=出血20部位)の被験者は、フッ化第一スズ歯磨き粉を使用します
1日2回、フッ化第一スズ歯磨き粉で8週間磨く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGI
時間枠:8週間
修正歯肉指数 - 4 点範囲 0 (正常な歯肉) から 4 (重度の炎症) に基づく、炎症を観察した歯肉の健康の有効な評価。
8週間
GBI
時間枠:8週間
Gingival Bleeding Index - 2 点範囲 0 (出血なし) から 2 (即時出血) に基づく、出血を観察した歯肉の健康の有効な評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2022年6月13日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

フッ化第一スズの臨床試験

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