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氟化亚锡与牙龈炎

2022年6月15日 更新者:Procter and Gamble

使用传统和分子方法评估牙龈炎的初步研究

对患有牙龈炎(“不健康”)和没有牙龈炎(“健康”)的受试者使用含氟化亚锡牙膏进行为期 8 周的研究。 牙龈炎指数将在 BL、第 4 周和第 8 周进行。 将在每个时间点收集大量生物样本。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 提供书面知情同意书并收到签署的同意书副本;
  • 同意推迟任何选修牙科,包括牙科预防,并报告在本研究过程中收到的任何非研究牙科;
  • 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理研究;
  • 同意在治疗期间避免任何形式的非指定口腔卫生,包括但不限于使用牙线或美白产品等产品;
  • 同意返回所有预定的访问并遵循研究程序;
  • 至少有16颗天然牙齿;
  • 总体健康状况良好,由研究者/指定人员根据对参与研究的健康史/更新的审查确定。

对于不健康组:

  • 至少有 20 个出血部位(GBI 筛查检查得分为 1 或 2 的部位);和
  • 在筛选访问时至少有 3 个出血和口袋深度 >/=3mm 但不超过 4mm 的采样点。

对于健康组:

  • 最多有 3 个出血部位(GBI 筛查检查得分为 1 或 2 的部位);和
  • 口袋深度不得超过 2 毫米。

排除标准:

  • 在研究过程中的任何时间自我报告怀孕或打算怀孕;
  • 无法遵守学习程序;
  • 猖獗的龋齿、开放性或未经治疗的龋齿,或需要及时治疗的晚期牙周炎;
  • 严重的牙周病,包括但不限于脓性渗出物、全身活动度和/或严重的衰退;
  • 用于矫治器治疗的固定矫正器具或附件;
  • 在牙菌斑取样访问的 2 周内进行过牙科预防;
  • 在牙菌斑取样访问后 2 周内服用过抗生素或使用过抗牙龈炎/抗菌口腔护理产品,例如洗必泰或李施德林;
  • 在看牙医之前需要预防性使用抗生素;
  • 出现可能会干扰检查程序或受试者安全完成研究的任何疾病或状况;或者
  • 患有由研究者/指定人员确定的可能会干扰检查程序或受试者安全完成研究的任何状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康集团
没有牙龈炎的受试者(</= 3 个出血点)将使用含氟亚锡牙膏
每天用含氟亚锡牙膏刷牙两次,持续 8 周
有源比较器:不健康组
患有牙龈炎(>/= 20 个部位出血)的受试者将使用氟化亚锡牙膏
每天用含氟亚锡牙膏刷牙两次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
华大智造
大体时间:8周
改良牙龈指数- 基于 4 点范围 0(正常牙龈)到 4(严重炎症)的炎症对牙龈健康的有效评估。
8周
GBI
大体时间:8周
牙龈出血指数 - 基于 0(无出血)至 2(即刻出血)的 2 点范围出血对牙龈健康的有效评估
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化亚锡的临床试验

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