- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326373
Fluoruro stannoso e gengivite
15 giugno 2022 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio pilota per valutare la gengivite utilizzando metodi tradizionali e molecolari
Studio di 8 settimane con dentifricio al fluoruro stannoso su soggetti con gengivite ("malsano") e senza gengivite ("sano").
L'indice di gengivite verrà eseguito a BL, settimana 4 e settimana 8.
Ad ogni timepoint verrà raccolto un certo numero di campioni biologici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto e ricevere una copia firmata del consenso;
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, e di segnalare qualsiasi odontoiatria non di studio ricevuta durante il corso di questo studio;
- Accetta di non partecipare ad altri studi sull'igiene orale per la durata di questo studio;
- Accettare di astenersi da qualsiasi forma di igiene orale non specificata durante i periodi di trattamento, incluso ma non limitato all'uso di prodotti come filo interdentale o prodotti sbiancanti;
- Accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Avere almeno 16 denti naturali;
- Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio.
Per il gruppo malsano:
- Avere almeno 20 siti di sanguinamento (siti con un punteggio di 1 o 2 all'esame Screening GBI); E
- Avere un minimo di 3 siti di campionamento con sanguinamento e profondità della tasca >/=3 mm ma non più profonda di 4 mm alla visita di screening.
Per gruppo sano:
- Avere un massimo di 3 siti di sanguinamento (siti con un punteggio di 1 o 2 all'esame Screening GBI); E
- Nessuna tasca più profonda di 2 mm.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante il corso dello studio;
- Incapacità di rispettare le procedure di studio;
- Carie dilagante, carie aperta o non trattata o parodontite avanzata che richiede un trattamento tempestivo;
- Grave malattia parodontale, incluso ma non limitato a essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
- Apparecchi ortodontici fissi o attacchi per il trattamento con allineatori;
- Aver effettuato una profilassi dentale entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Aver assunto antibiotici o utilizzato prodotti antigengivite/antibatterici per l'igiene orale come clorexidina o Listerine entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Necessità di una profilassi antibiotica prima delle visite odontoiatriche;
- Presentare qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con le procedure di esame o il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto; O
- Avere qualsiasi condizione o malattia, come stabilito dallo sperimentatore/designato, che potrebbe interferire con le procedure di esame o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sano
I soggetti senza gengivite (</= 3 siti di sanguinamento) utilizzeranno dentifrici al fluoruro stannoso
|
spazzolare due volte al giorno con un dentifricio al fluoruro stannoso per 8 settimane
|
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Comparatore attivo: Gruppo malsano
I soggetti con gengivite (>/= sanguinamento 20 siti) useranno dentifrici al fluoruro stannoso
|
spazzolare due volte al giorno con un dentifricio al fluoruro stannoso per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MGI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice gengivale modificato: valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione basata su un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 4 (infiammazione grave).
|
8 settimane
|
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GBI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice di sanguinamento gengivale: valutazione convalidata della salute gengivale osservando il sanguinamento sulla base di un intervallo di 2 punti da 0 (assenza di sanguinamento) a 2 (sanguinamento immediato)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .