Tinafluori ja ientulehdus
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Procter and Gamble
Pilottitutkimus ientulehduksen arvioimiseksi perinteisillä ja molekyylisillä menetelmillä
8 viikon tutkimus, jossa käytettiin tinafluorihammastahnaa henkilöillä, joilla oli ientulehdus ("epäterve") ja ilman ientulehdusta ("terve").
Ientulehdusindeksi tehdään BL:llä viikolla 4 ja viikolla 8.
Joka ajankohtana kerätään useita biologisia näytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanota allekirjoitettu kopio suostumuksesta;
- suostuvat lykkäämään valinnaisia hammashoitoja, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy, ja ilmoittamaan kaikista tämän tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suunhoitotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostut pidättymään kaikesta määrittelemättömästä suuhygieniasta hoitojaksojen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuotteiden, kuten hammaslangan tai valkaisutuotteiden, käyttö;
- Suostu palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta;
- Olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija/suunnittelija on määrittänyt terveyshistorian tarkastelun/tutkimukseen osallistumista koskevan päivityksen perusteella.
Epäterveelle ryhmälle:
- Vähintään 20 verenvuotokohtaa (paikat, joiden pistemäärä on 1 tai 2 Screening GBI -kokeessa); ja
- Seulontakäynnillä on oltava vähintään 3 näytteenottopaikkaa, joiden vuoto ja taskun syvyys >/= 3 mm, mutta enintään 4 mm.
Terveelle ryhmälle:
- saa olla enintään 3 verenvuotokohtaa (paikat, joiden pistemäärä on 1 tai 2 Screening GBI -kokeessa); ja
- Ei taskuja, jotka ovat syvempiä kuin 2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Rehottava karies, avoin tai hoitamaton karies tai pitkälle edennyt parodontiitti, joka vaatii nopeaa hoitoa;
- Vaikea parodontaalisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
- Kiinteät oikomislaitteet tai lisälaitteet kohdistushoitoon;
- Hammaslääkärin estohoito 2 viikon sisällä plakkinäytteenottokäynneistä;
- olet ottanut antibiootteja tai käyttänyt ientulehdusta/antibakteerisia suunhoitotuotteita, kuten klooriheksidiiniä tai listeriiniä, 2 viikon sisällä plakkinäytteenottokäynneistä;
- Tarvitset antibioottiprofylaksia ennen hammaslääkärikäyntiä;
- Jos sinulla on jokin sairaus tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusmenettelyjä tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista; tai
- Jos sinulla on jokin tutkijan/suunnittelijan määrittämä tila tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve ryhmä
Potilaat, joilla ei ole ientulehdusta (</= 3 verenvuotokohtaa), käyttävät tinafluorihammastahnaa
|
harjaa kahdesti päivässä tinafluorihammastahnalla 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Epäterveellinen ryhmä
Potilaat, joilla on ientulehdus (>/= verenvuotoa 20 kohdasta), käyttävät tinafluorihammastahnaa
|
harjaa kahdesti päivässä tinafluorihammastahnalla 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MGI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Gingival Index - validoitu ienterveyden arvio tulehduksesta, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ien) 4 (vakava tulehdus).
|
8 viikkoa
|
|
GBI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Gingival Bleeding Index - validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan verenvuotoa 2-pisteen välillä 0 (verenvuoto) 2 (välitön verenvuoto)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .