Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorek cynawy i zapalenie dziąseł

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Badanie pilotażowe oceniające zapalenie dziąseł przy użyciu metod tradycyjnych i molekularnych

8-tygodniowe badanie z użyciem pasty do zębów z fluorkiem cynawym na osobach z zapaleniem dziąseł („niezdrowe”) i bez zapalenia dziąseł („zdrowe”). Indeks zapalenia dziąseł zostanie przeprowadzony w BL, w 4. i 8. tygodniu. W każdym punkcie czasowym zostanie pobrana pewna liczba próbek biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisaną kopię zgody;
  • Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi dentystyczne, w tym profilaktykę dentystyczną, oraz zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania przeprowadzone w trakcie tego badania;
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkich form nieokreślonej higieny jamy ustnej w okresie leczenia, w tym między innymi od stosowania produktów takich jak nić dentystyczna lub produkty wybielające;
  • Zgodzić się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badawczymi;
  • Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
  • Mieć dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu.

Dla niezdrowej grupy:

  • Mieć co najmniej 20 miejsc krwawienia (miejsca z wynikiem 1 lub 2 na egzaminie Screening GBI); I
  • Podczas wizyty przesiewowej należy mieć co najmniej 3 miejsca pobierania próbek z krwawieniem i głębokością kieszonek >/= 3 mm, ale nie głębszą niż 4 mm.

Dla zdrowej grupy:

  • Mieć maksymalnie 3 miejsca krwawienia (miejsca z wynikiem 1 lub 2 na egzaminie Screening GBI); I
  • Brak kieszeni głębszych niż 2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
  • Szerząca się próchnica, próchnica otwarta lub nieleczona lub zaawansowane zapalenie przyzębia wymagające natychmiastowego leczenia;
  • Ciężka choroba przyzębia, w tym między innymi ropny wysięk, uogólniona ruchliwość i/lub ciężka recesja;
  • Stałe aparaty ortodontyczne lub nasadki do leczenia alignerami;
  • przebyta profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni od wizyty w celu pobrania płytki nazębnej;
  • Przyjmowanie antybiotyków lub stosowanie produktów przeciw zapaleniu dziąseł/przeciwbakteryjnych, takich jak chlorheksydyna lub Listerine, w ciągu 2 tygodni od wizyty w celu pobrania próbki płytki nazębnej;
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej przed wizytą u dentysty;
  • Zgłoszenia z jakąkolwiek chorobą lub stanem(-ami), które mogłyby zakłócić procedury badawcze lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika; Lub
  • Posiadanie jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, zgodnie z ustaleniami Badacza/Wyznaczonej osoby, co do których można oczekiwać, że będą zakłócać procedury badania lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Pacjenci bez zapalenia dziąseł (</= 3 miejsca krwawienia) będą używać pasty do zębów z fluorkiem cynawym
szczotkować dwa razy dziennie pastą z fluorem cynawym przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Niezdrowa grupa
Osoby z zapaleniem dziąseł (>/= krwawienie z 20 miejsc) będą stosować pastę do zębów z fluorkiem cynawym
szczotkować dwa razy dziennie pastą z fluorem cynawym przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł – potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego na podstawie 4-punktowego zakresu od 0 (dziąsło normalne) do 4 (poważne zapalenie).
8 tygodni
GBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks krwawienia dziąseł — potwierdzona ocena stanu dziąseł na podstawie krwawienia na podstawie 2-punktowego zakresu od 0 (brak krwawienia) do 2 (natychmiastowe krwawienie)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek cynawy

3
Subskrybuj