- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326373
Fluorek cynawy i zapalenie dziąseł
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie pilotażowe oceniające zapalenie dziąseł przy użyciu metod tradycyjnych i molekularnych
8-tygodniowe badanie z użyciem pasty do zębów z fluorkiem cynawym na osobach z zapaleniem dziąseł („niezdrowe”) i bez zapalenia dziąseł („zdrowe”).
Indeks zapalenia dziąseł zostanie przeprowadzony w BL, w 4. i 8. tygodniu.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrana pewna liczba próbek biologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat;
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisaną kopię zgody;
- Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi dentystyczne, w tym profilaktykę dentystyczną, oraz zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania przeprowadzone w trakcie tego badania;
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkich form nieokreślonej higieny jamy ustnej w okresie leczenia, w tym między innymi od stosowania produktów takich jak nić dentystyczna lub produkty wybielające;
- Zgodzić się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badawczymi;
- Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
- Mieć dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu.
Dla niezdrowej grupy:
- Mieć co najmniej 20 miejsc krwawienia (miejsca z wynikiem 1 lub 2 na egzaminie Screening GBI); I
- Podczas wizyty przesiewowej należy mieć co najmniej 3 miejsca pobierania próbek z krwawieniem i głębokością kieszonek >/= 3 mm, ale nie głębszą niż 4 mm.
Dla zdrowej grupy:
- Mieć maksymalnie 3 miejsca krwawienia (miejsca z wynikiem 1 lub 2 na egzaminie Screening GBI); I
- Brak kieszeni głębszych niż 2 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania;
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
- Szerząca się próchnica, próchnica otwarta lub nieleczona lub zaawansowane zapalenie przyzębia wymagające natychmiastowego leczenia;
- Ciężka choroba przyzębia, w tym między innymi ropny wysięk, uogólniona ruchliwość i/lub ciężka recesja;
- Stałe aparaty ortodontyczne lub nasadki do leczenia alignerami;
- przebyta profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni od wizyty w celu pobrania płytki nazębnej;
- Przyjmowanie antybiotyków lub stosowanie produktów przeciw zapaleniu dziąseł/przeciwbakteryjnych, takich jak chlorheksydyna lub Listerine, w ciągu 2 tygodni od wizyty w celu pobrania próbki płytki nazębnej;
- Konieczność profilaktyki antybiotykowej przed wizytą u dentysty;
- Zgłoszenia z jakąkolwiek chorobą lub stanem(-ami), które mogłyby zakłócić procedury badawcze lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika; Lub
- Posiadanie jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, zgodnie z ustaleniami Badacza/Wyznaczonej osoby, co do których można oczekiwać, że będą zakłócać procedury badania lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Pacjenci bez zapalenia dziąseł (</= 3 miejsca krwawienia) będą używać pasty do zębów z fluorkiem cynawym
|
szczotkować dwa razy dziennie pastą z fluorem cynawym przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Niezdrowa grupa
Osoby z zapaleniem dziąseł (>/= krwawienie z 20 miejsc) będą stosować pastę do zębów z fluorkiem cynawym
|
szczotkować dwa razy dziennie pastą z fluorem cynawym przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł – potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego na podstawie 4-punktowego zakresu od 0 (dziąsło normalne) do 4 (poważne zapalenie).
|
8 tygodni
|
GBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks krwawienia dziąseł — potwierdzona ocena stanu dziąseł na podstawie krwawienia na podstawie 2-punktowego zakresu od 0 (brak krwawienia) do 2 (natychmiastowe krwawienie)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluorek cynawy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of MichiganRejestracja na zaproszeniePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone