- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326373
Zinnfluorid und Gingivitis
15. Juni 2022 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Gingivitis mit traditionellen und molekularen Methoden
8-wöchige Studie mit Zinnfluorid-Zahnpasta bei Probanden mit Gingivitis („ungesund“) und ohne Gingivitis („gesund“).
Der Gingivitis-Index wird in BL, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt wird eine Anzahl biologischer Proben gesammelt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung;
- Stimmen Sie zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede nicht studienbezogene Zahnheilkunde zu melden, die Sie während des Studiums erhalten haben;
- Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
- Zustimmen, während der Behandlungszeiten auf jede Form von nicht spezifizierter Mundhygiene zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Produkten wie Zahnseide oder Aufhellungsprodukten;
- Stimmen Sie zu, für alle geplanten Besuche zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen;
- Mindestens 16 natürliche Zähne haben;
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt / Beauftragten basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
Für ungesunde Gruppe:
- Mindestens 20 Blutungsstellen haben (Stellen mit einer Punktzahl von 1 oder 2 bei der GBI-Screening-Prüfung); Und
- Mindestens 3 Probenahmestellen mit Blutungen und Taschentiefe >/= 3 mm, aber nicht tiefer als 4 mm beim Screening-Besuch.
Für gesunde Gruppe:
- Maximal 3 Blutungsstellen haben (Stellen mit einer Punktzahl von 1 oder 2 bei der GBI-Screening-Prüfung); Und
- Keine Taschen tiefer als 2 mm.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder die Absicht, jederzeit während der Studie schwanger zu werden;
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten;
- Ausufernde Karies, offene oder unbehandelte Karies oder fortgeschrittene Parodontitis, die eine sofortige Behandlung erfordert;
- Schwere Parodontalerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eitriges Exsudat, allgemeine Mobilität und/oder schwere Rezession;
- Festsitzende kieferorthopädische Geräte oder Aufsätze für die Aligner-Behandlung;
- Nach einer zahnärztlichen Prophylaxe innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Probenahmebesuchen;
- Einnahme von Antibiotika oder Verwendung von Anti-Gingivitis-/antibakteriellen Mundpflegeprodukten wie Chlorhexidin oder Listerine innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Probenahmebesuchen;
- Benötigen Sie eine Antibiotika-Prophylaxe vor Zahnarztbesuchen;
- Auftreten von Krankheiten oder Zuständen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen; oder
- Vorliegen eines vom Prüfarzt/Bevollmächtigten festgestellten Zustands oder einer Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Probanden ohne Gingivitis (</= 3 Blutungsstellen) verwenden Zinnfluorid-Zahnpasta
|
8 Wochen lang zweimal täglich mit Zinnfluorid-Zahnpasta putzen
|
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Aktiver Komparator: Ungesunde Gruppe
Personen mit Gingivitis (>/= Blutungen an 20 Stellen) verwenden Zinnfluorid-Zahnpasta
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8 Wochen lang zweimal täglich mit Zinnfluorid-Zahnpasta putzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MGI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Modifizierter Gingiva-Index – validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit unter Berücksichtigung der Entzündung basierend auf einem 4-Punkte-Bereich von 0 (normale Gingiva) bis 4 (schwere Entzündung).
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8 Wochen
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GBI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gingival Bleeding Index – validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit unter Berücksichtigung von Blutungen basierend auf einem 2-Punkte-Bereich von 0 (keine Blutung) bis 2 (sofortige Blutung)
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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