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Zinnfluorid und Gingivitis

15. Juni 2022 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine Pilotstudie zur Bewertung von Gingivitis mit traditionellen und molekularen Methoden

8-wöchige Studie mit Zinnfluorid-Zahnpasta bei Probanden mit Gingivitis („ungesund“) und ohne Gingivitis („gesund“). Der Gingivitis-Index wird in BL, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird eine Anzahl biologischer Proben gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung;
  • Stimmen Sie zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede nicht studienbezogene Zahnheilkunde zu melden, die Sie während des Studiums erhalten haben;
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
  • Zustimmen, während der Behandlungszeiten auf jede Form von nicht spezifizierter Mundhygiene zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Produkten wie Zahnseide oder Aufhellungsprodukten;
  • Stimmen Sie zu, für alle geplanten Besuche zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen;
  • Mindestens 16 natürliche Zähne haben;
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt / Beauftragten basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.

Für ungesunde Gruppe:

  • Mindestens 20 Blutungsstellen haben (Stellen mit einer Punktzahl von 1 oder 2 bei der GBI-Screening-Prüfung); Und
  • Mindestens 3 Probenahmestellen mit Blutungen und Taschentiefe >/= 3 mm, aber nicht tiefer als 4 mm beim Screening-Besuch.

Für gesunde Gruppe:

  • Maximal 3 Blutungsstellen haben (Stellen mit einer Punktzahl von 1 oder 2 bei der GBI-Screening-Prüfung); Und
  • Keine Taschen tiefer als 2 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder die Absicht, jederzeit während der Studie schwanger zu werden;
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten;
  • Ausufernde Karies, offene oder unbehandelte Karies oder fortgeschrittene Parodontitis, die eine sofortige Behandlung erfordert;
  • Schwere Parodontalerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eitriges Exsudat, allgemeine Mobilität und/oder schwere Rezession;
  • Festsitzende kieferorthopädische Geräte oder Aufsätze für die Aligner-Behandlung;
  • Nach einer zahnärztlichen Prophylaxe innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Probenahmebesuchen;
  • Einnahme von Antibiotika oder Verwendung von Anti-Gingivitis-/antibakteriellen Mundpflegeprodukten wie Chlorhexidin oder Listerine innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Probenahmebesuchen;
  • Benötigen Sie eine Antibiotika-Prophylaxe vor Zahnarztbesuchen;
  • Auftreten von Krankheiten oder Zuständen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen; oder
  • Vorliegen eines vom Prüfarzt/Bevollmächtigten festgestellten Zustands oder einer Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Untersuchungsverfahren oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Probanden ohne Gingivitis (</= 3 Blutungsstellen) verwenden Zinnfluorid-Zahnpasta
8 Wochen lang zweimal täglich mit Zinnfluorid-Zahnpasta putzen
Aktiver Komparator: Ungesunde Gruppe
Personen mit Gingivitis (>/= Blutungen an 20 Stellen) verwenden Zinnfluorid-Zahnpasta
8 Wochen lang zweimal täglich mit Zinnfluorid-Zahnpasta putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MGI
Zeitfenster: 8 Wochen
Modifizierter Gingiva-Index – validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit unter Berücksichtigung der Entzündung basierend auf einem 4-Punkte-Bereich von 0 (normale Gingiva) bis 4 (schwere Entzündung).
8 Wochen
GBI
Zeitfenster: 8 Wochen
Gingival Bleeding Index – validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit unter Berücksichtigung von Blutungen basierend auf einem 2-Punkte-Bereich von 0 (keine Blutung) bis 2 (sofortige Blutung)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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