- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326373
Fluoruro de estaño y gingivitis
15 de junio de 2022 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio piloto para evaluar la gingivitis usando métodos tradicionales y moleculares
Estudio de 8 semanas utilizando pasta dental con fluoruro de estaño en sujetos con gingivitis ("no saludables") y sin gingivitis ("saludables").
El índice de gingivitis se realizará en BL, semana 4 y semana 8.
Se recogerá una serie de muestras biológicas en cada punto de tiempo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y recibir una copia firmada del consentimiento;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, e informar cualquier odontología que no sea del estudio recibida durante el curso de este estudio;
- Aceptar no participar en ningún otro estudio de cuidado bucal durante la duración de este estudio;
- Aceptar abstenerse de cualquier forma de higiene oral no especificada durante los períodos de tratamiento, incluido, entre otros, el uso de productos como hilo dental o productos blanqueadores;
- Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Tener al menos 16 dientes naturales;
- Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/persona designada en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el estudio.
Para grupo no saludable:
- Tener al menos 20 sitios de sangrado (sitios con una puntuación de 1 o 2 en el examen de detección GBI); y
- Tener un mínimo de 3 sitios de muestreo con sangrado y profundidad de bolsa >/= 3 mm pero no más profunda de 4 mm en la visita de selección.
Para Grupo Saludable:
- Tener un máximo de 3 sitios de sangrado (sitios con una puntuación de 1 o 2 en el examen de detección GBI); y
- Sin bolsillos de más de 2 mm de profundidad.
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado o la intención de quedar embarazada en cualquier momento durante el curso del estudio;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
- Caries rampante, caries abierta o no tratada, o periodontitis avanzada que requiere tratamiento rápido;
- Enfermedad periodontal grave, que incluye, entre otros, exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión grave;
- Aparatos de ortodoncia fijos o aditamentos para tratamiento con alineadores;
- Haber tenido una profilaxis dental dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas de muestreo de placa;
- Haber tomado antibióticos o haber usado productos para el cuidado bucal antigingivitis/antibacterianos, como clorhexidina o Listerine, dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas de muestreo de placa;
- Necesidad de una profilaxis antibiótica antes de las visitas al dentista;
- Presentar cualquier enfermedad o condición que podría interferir con los procedimientos de examen o la finalización segura del estudio por parte del sujeto; o
- Tener cualquier condición o enfermedad, según lo determine el investigador/designado, que podría interferir con los procedimientos de examen o con la finalización segura del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Saludable
Los sujetos sin gingivitis (</= 3 sitios de sangrado) usarán pasta dental con fluoruro de estaño
|
cepíllese dos veces al día con pasta dental con fluoruro de estaño durante 8 semanas
|
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Comparador activo: Grupo no saludable
Los sujetos con gingivitis (>/= sangrado en 20 sitios) usarán pasta dental con fluoruro de estaño
|
cepíllese dos veces al día con pasta dental con fluoruro de estaño durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice gingival modificado: evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación basada en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 4 (inflamación grave).
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8 semanas
|
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GBI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de sangrado gingival: evaluación validada de la salud gingival que analiza el sangrado basado en un rango de 2 puntos de 0 (ausencia de sangrado) a 2 (sangrado inmediato)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .