Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ón-fluorid és ínygyulladás

2022. június 15. frissítette: Procter and Gamble

Kísérleti tanulmány a fogínygyulladás hagyományos és molekuláris módszerekkel történő értékelésére

8 hetes vizsgálat ón-fluoridos fogkrém használatával ínygyulladásban ("egészségtelen") és fogínygyulladás nélkül ("egészséges") szenvedő alanyokon. Az ínygyulladás indexet a BL-n a 4. és a 8. héten végezzük. Minden időpontban számos biológiai mintát gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a beleegyezés aláírt másolatát megkapni;
  • beleegyezik abba, hogy elhalasztja a választható fogászatot, ideértve a fogászati ​​profilaxist is, és bejelenti a vizsgálat során kapott minden nem vizsgálati fogászatot;
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más szájápolási vizsgálatban nem vesz részt;
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nem meghatározott szájhigiénia minden formájától a kezelési időszak alatt, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan termékek használatát, mint a fogselyem vagy a fehérítő termékek;
  • Fogadja el, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
  • Legalább 16 természetes foga legyen;
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amint azt a vizsgálatvezető/kijelölt a vizsgálatban való részvételhez szükséges egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította.

Egészségtelen csoportnak:

  • Legalább 20 vérző hellyel rendelkezzen (olyan helyek, amelyek 1 vagy 2 pontot értek el a Screening GBI vizsgán); és
  • Legyen legalább 3 mintavételi hely, ahol a vérzés és a zsebmélység >/=3 mm, de nem mélyebb 4 mm-nél a szűrési látogatáson.

Egészséges csoportnak:

  • Legfeljebb 3 vérző hellyel rendelkezzen (olyan helyek, amelyek 1 vagy 2 pontot értek el a Screening GBI vizsgán); és
  • Nincsenek 2 mm-nél mélyebb zsebek.

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során bármikor;
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat;
  • Burjánzó fogszuvasodás, nyitott vagy kezeletlen fogszuvasodás vagy előrehaladott fogágygyulladás, amely azonnali kezelést igényel;
  • Súlyos fogágybetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a gennyes váladékot, az általános mobilitást és/vagy a súlyos recessziót;
  • Rögzített fogszabályozási készülékek vagy tartozékok az igazító kezeléshez;
  • A plakkmintavételt követő 2 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült;
  • Ha a plakkmintavételt követő 2 héten belül antibiotikumot szedett, vagy ínygyulladás/antibakteriális szájápoló termékeket, például klórhexidint vagy liszterint használt;
  • Antibiotikus profilaxis szükséges a fogorvosi látogatások előtt;
  • Bármely olyan betegség vagy állapot(ok) jelenléte, amelyek várhatóan megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését; vagy
  • Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a Vizsgáló/Tervező megállapította, és amely várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges csoport
Azok az alanyok, akiknek nincs fogínygyulladása (</= 3 vérző hely) ón-fluoridos fogkrémet használnak
naponta kétszer mosson ón-fluoridos fogkrémet 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Egészségtelen csoport
Az ínygyulladásban szenvedő alanyok (>/= 20 helyen vérzik) ón-fluoridos fogkrémet fognak használni
naponta kétszer mosson ón-fluoridos fogkrémet 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MGI
Időkeret: 8 hét
Módosított Gingival Index – a fogíny egészségének validált értékelése a gyulladást vizsgálva, a 0 (normál íny) és 4 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
8 hét
GBI
Időkeret: 8 hét
Gingival Bleeding Index – a fogíny egészségének validált értékelése, amely a vérzést vizsgálja a 0 (vérzés hiánya) és 2 (azonnali vérzés) közötti 2 pontos tartomány alapján.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

3
Iratkozz fel