- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05326373
Ón-fluorid és ínygyulladás
2022. június 15. frissítette: Procter and Gamble
Kísérleti tanulmány a fogínygyulladás hagyományos és molekuláris módszerekkel történő értékelésére
8 hetes vizsgálat ón-fluoridos fogkrém használatával ínygyulladásban ("egészségtelen") és fogínygyulladás nélkül ("egészséges") szenvedő alanyokon.
Az ínygyulladás indexet a BL-n a 4. és a 8. héten végezzük.
Minden időpontban számos biológiai mintát gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a beleegyezés aláírt másolatát megkapni;
- beleegyezik abba, hogy elhalasztja a választható fogászatot, ideértve a fogászati profilaxist is, és bejelenti a vizsgálat során kapott minden nem vizsgálati fogászatot;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más szájápolási vizsgálatban nem vesz részt;
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nem meghatározott szájhigiénia minden formájától a kezelési időszak alatt, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan termékek használatát, mint a fogselyem vagy a fehérítő termékek;
- Fogadja el, hogy minden tervezett látogatásra visszatér, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
- Legalább 16 természetes foga legyen;
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amint azt a vizsgálatvezető/kijelölt a vizsgálatban való részvételhez szükséges egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította.
Egészségtelen csoportnak:
- Legalább 20 vérző hellyel rendelkezzen (olyan helyek, amelyek 1 vagy 2 pontot értek el a Screening GBI vizsgán); és
- Legyen legalább 3 mintavételi hely, ahol a vérzés és a zsebmélység >/=3 mm, de nem mélyebb 4 mm-nél a szűrési látogatáson.
Egészséges csoportnak:
- Legfeljebb 3 vérző hellyel rendelkezzen (olyan helyek, amelyek 1 vagy 2 pontot értek el a Screening GBI vizsgán); és
- Nincsenek 2 mm-nél mélyebb zsebek.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során bármikor;
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat;
- Burjánzó fogszuvasodás, nyitott vagy kezeletlen fogszuvasodás vagy előrehaladott fogágygyulladás, amely azonnali kezelést igényel;
- Súlyos fogágybetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a gennyes váladékot, az általános mobilitást és/vagy a súlyos recessziót;
- Rögzített fogszabályozási készülékek vagy tartozékok az igazító kezeléshez;
- A plakkmintavételt követő 2 héten belül fogászati profilaxisban részesült;
- Ha a plakkmintavételt követő 2 héten belül antibiotikumot szedett, vagy ínygyulladás/antibakteriális szájápoló termékeket, például klórhexidint vagy liszterint használt;
- Antibiotikus profilaxis szükséges a fogorvosi látogatások előtt;
- Bármely olyan betegség vagy állapot(ok) jelenléte, amelyek várhatóan megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését; vagy
- Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a Vizsgáló/Tervező megállapította, és amely várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálat alany biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészséges csoport
Azok az alanyok, akiknek nincs fogínygyulladása (</= 3 vérző hely) ón-fluoridos fogkrémet használnak
|
naponta kétszer mosson ón-fluoridos fogkrémet 8 héten keresztül
|
Aktív összehasonlító: Egészségtelen csoport
Az ínygyulladásban szenvedő alanyok (>/= 20 helyen vérzik) ón-fluoridos fogkrémet fognak használni
|
naponta kétszer mosson ón-fluoridos fogkrémet 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MGI
Időkeret: 8 hét
|
Módosított Gingival Index – a fogíny egészségének validált értékelése a gyulladást vizsgálva, a 0 (normál íny) és 4 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
|
8 hét
|
GBI
Időkeret: 8 hét
|
Gingival Bleeding Index – a fogíny egészségének validált értékelése, amely a vérzést vizsgálja a 0 (vérzés hiánya) és 2 (azonnali vérzés) közötti 2 pontos tartomány alapján.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
University of PennsylvaniaMegszűnt
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
UNICANCERBefejezve