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불소주석 및 치은염

2022년 6월 15일 업데이트: Procter and Gamble

전통적 및 분자적 방법을 사용하여 치은염을 평가하기 위한 파일럿 연구

치은염("건강하지 않음") 및 치은염이 없는("건강함") 피험자에 대한 플루오르화주석 치약을 사용한 8주 연구. 치은염 지수는 BL, 4주 및 8주에 수행됩니다. 각 시점에서 다수의 생물학적 샘플이 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 서명된 동의서 사본을 받습니다.
  • 치과 예방을 포함한 임의의 선택적 치과를 연기하고 이 연구 과정 동안 받은 모든 비연구 치과를 보고하는 데 동의합니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 치료 기간 동안 치실 또는 미백 제품과 같은 제품의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 지정되지 않은 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
  • 예정된 모든 방문을 위해 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
  • 자연 치아가 16개 이상 있어야 합니다.
  • 연구 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

건강에 해로운 그룹의 경우:

  • 최소 20개의 출혈 부위(선별 GBI 시험에서 1점 또는 2점을 받은 부위)가 있어야 합니다. 그리고
  • 선별검사 방문 시 출혈 및 포켓 깊이 >/= 3mm이지만 4mm보다 깊지 않은 최소 3개의 샘플링 사이트가 있어야 합니다.

건강한 그룹:

  • 최대 3개의 출혈 부위(선별 GBI 시험에서 1점 또는 2점을 받은 부위); 그리고
  • 2mm보다 깊은 포켓은 없습니다.

제외 기준:

  • 자가 보고된 임신 또는 연구 과정 중 언제라도 임신하려는 의도;
  • 연구 절차를 준수할 수 없음;
  • 만연한 충치, 개방성 또는 치료되지 않은 충치 또는 즉각적인 치료가 필요한 진행성 치주염;
  • 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 포함하지만 이에 국한되지 않는 심한 치주 질환;
  • 얼라이너 치료를 위한 고정 교정 장치 또는 부착물;
  • 플라크 샘플링 방문 후 2주 이내에 치과 예방을 받은 경우
  • 플라크 샘플링 방문 2주 이내에 항생제를 복용하거나 클로르헥시딘 또는 리스테린과 같은 항치은염/항박테리아 구강 관리 제품을 사용한 경우
  • 치과 방문 전에 항생제 예방이 필요한 경우
  • 시험 절차 또는 피험자의 안전한 연구 완료를 방해할 것으로 예상될 수 있는 질병 또는 상태(들)를 나타내는 것; 또는
  • 조사자/피지명인이 판단한 바와 같이 검사 절차 또는 피험자의 안전한 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 상태 또는 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 그룹
치은염이 없는 피험자(출혈 부위 </= 3개)는 불화주석 치약을 사용합니다.
8주 동안 매일 두 번 주석 불소 치약으로 양치하십시오.
활성 비교기: 건강에 해로운 그룹
치은염(>/= 20개 부위 출혈)이 있는 피험자는 불화주석 치약을 사용합니다.
8주 동안 매일 두 번 주석 불소 치약으로 양치하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MGI
기간: 8주
Modified Gingival Index- 4점 범위 0(정상 치은) ~ 4(심각한 염증)를 기준으로 염증을 관찰하는 치은 건강의 검증된 평가입니다.
8주
GBI
기간: 8주
치은 출혈 지수 - 0(출혈 없음)에서 2(즉시 출혈)까지의 2점 범위를 기반으로 출혈을 관찰하는 치은 건강의 검증된 평가
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불화주석에 대한 임상 시험

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