Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stannofluorid og tandkødsbetændelse

15. juni 2022 opdateret af: Procter and Gamble

En pilotundersøgelse til evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af traditionelle og molekylære metoder

8-ugers undersøgelse med stannofluortandpasta på forsøgspersoner med tandkødsbetændelse ("usund") og uden tandkødsbetændelse ("sund"). Gingivitis-indeks vil blive udført ved BL, uge ​​4 og uge 8. Et antal biologiske prøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • Giv skriftligt informeret samtykke og modtag en underskrevet kopi af samtykket;
  • Accepter at udskyde enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af denne undersøgelse;
  • Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
  • Accepter at afstå fra enhver form for ikke-specificeret mundhygiejne i behandlingsperioderne, herunder men ikke begrænset til brugen af ​​produkter såsom tandtråd eller blegeprodukter;
  • Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
  • Har mindst 16 naturlige tænder;
  • Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen.

For usund gruppe:

  • Har mindst 20 blødningssteder (steder med en score på 1 eller 2 på Screening GBI-eksamenen); og
  • Hav et minimum af 3 prøveudtagningssteder med blødning og lommedybde >/=3 mm, men ikke dybere end 4 mm ved screeningsbesøget.

For en sund gruppe:

  • Har et maksimum på 3 blødningssteder (websteder med en score på 1 eller 2 på Screening GBI-eksamenen); og
  • Ingen lommer dybere end 2 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet eller hensigten om at blive gravid når som helst i løbet af undersøgelsen;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Udbredt caries, åben eller ubehandlet caries eller fremskreden paradentose, der kræver hurtig behandling;
  • Alvorlig periodontal sygdom, herunder men ikke begrænset til purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • Faste ortodontiske apparater eller tilbehør til aligner-behandling;
  • Efter at have haft tandprofylakse inden for 2 uger efter plakprøvebesøg;
  • At have taget antibiotika eller brugt anti-gingivitis/antibakterielle mundplejeprodukter såsom klorhexidin eller Listerine inden for 2 uger efter plakprøvetagningsbesøg;
  • Behov for en antibiotikaprofylakse forud for tandlægebesøg;
  • præsenterer for enhver sygdom eller tilstand(er), der kan forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen; eller
  • At have en hvilken som helst tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, som kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund gruppe
Forsøgspersoner uden tandkødsbetændelse (</= 3 blødningssteder) vil bruge stannofluorid-tandpasta
børst to gange dagligt med stannofluorid-tandpasta i 8 uger
Aktiv komparator: Usund gruppe
Personer med tandkødsbetændelse (>/= bløder 20 steder) vil bruge stannofluorid-tandpasta
børst to gange dagligt med stannofluorid-tandpasta i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MGI
Tidsramme: 8 uger
Modificeret tandkødsindeks - valideret vurdering af tandkødssundhed, der ser på inflammation baseret på 4-punktsinterval 0 (normal tandkød) til 4 (alvorlig inflammation).
8 uger
GBI
Tidsramme: 8 uger
Gingival blødning Indeks - valideret vurdering af tandkødssundhed ser på blødning baseret på 2-punktsinterval 0 (fravær af blødning) til 2 (øjeblikkelig blødning)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner