- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326373
Stannofluorid og tandkødsbetændelse
15. juni 2022 opdateret af: Procter and Gamble
En pilotundersøgelse til evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af traditionelle og molekylære metoder
8-ugers undersøgelse med stannofluortandpasta på forsøgspersoner med tandkødsbetændelse ("usund") og uden tandkødsbetændelse ("sund").
Gingivitis-indeks vil blive udført ved BL, uge 4 og uge 8.
Et antal biologiske prøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- Giv skriftligt informeret samtykke og modtag en underskrevet kopi af samtykket;
- Accepter at udskyde enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af denne undersøgelse;
- Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
- Accepter at afstå fra enhver form for ikke-specificeret mundhygiejne i behandlingsperioderne, herunder men ikke begrænset til brugen af produkter såsom tandtråd eller blegeprodukter;
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
- Har mindst 16 naturlige tænder;
- Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen.
For usund gruppe:
- Har mindst 20 blødningssteder (steder med en score på 1 eller 2 på Screening GBI-eksamenen); og
- Hav et minimum af 3 prøveudtagningssteder med blødning og lommedybde >/=3 mm, men ikke dybere end 4 mm ved screeningsbesøget.
For en sund gruppe:
- Har et maksimum på 3 blødningssteder (websteder med en score på 1 eller 2 på Screening GBI-eksamenen); og
- Ingen lommer dybere end 2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet eller hensigten om at blive gravid når som helst i løbet af undersøgelsen;
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Udbredt caries, åben eller ubehandlet caries eller fremskreden paradentose, der kræver hurtig behandling;
- Alvorlig periodontal sygdom, herunder men ikke begrænset til purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- Faste ortodontiske apparater eller tilbehør til aligner-behandling;
- Efter at have haft tandprofylakse inden for 2 uger efter plakprøvebesøg;
- At have taget antibiotika eller brugt anti-gingivitis/antibakterielle mundplejeprodukter såsom klorhexidin eller Listerine inden for 2 uger efter plakprøvetagningsbesøg;
- Behov for en antibiotikaprofylakse forud for tandlægebesøg;
- præsenterer for enhver sygdom eller tilstand(er), der kan forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen; eller
- At have en hvilken som helst tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, som kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund gruppe
Forsøgspersoner uden tandkødsbetændelse (</= 3 blødningssteder) vil bruge stannofluorid-tandpasta
|
børst to gange dagligt med stannofluorid-tandpasta i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Usund gruppe
Personer med tandkødsbetændelse (>/= bløder 20 steder) vil bruge stannofluorid-tandpasta
|
børst to gange dagligt med stannofluorid-tandpasta i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGI
Tidsramme: 8 uger
|
Modificeret tandkødsindeks - valideret vurdering af tandkødssundhed, der ser på inflammation baseret på 4-punktsinterval 0 (normal tandkød) til 4 (alvorlig inflammation).
|
8 uger
|
|
GBI
Tidsramme: 8 uger
|
Gingival blødning Indeks - valideret vurdering af tandkødssundhed ser på blødning baseret på 2-punktsinterval 0 (fravær af blødning) til 2 (øjeblikkelig blødning)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .