- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326373
Flúor estanoso e gengivite
15 de junho de 2022 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo piloto para avaliar a gengivite usando métodos tradicionais e moleculares
Estudo de 8 semanas usando creme dental com flúor estanoso em indivíduos com gengivite ("não saudável") e sem gengivite ("saudável").
O índice de gengivite será realizado em BL, Semana 4 e Semana 8.
Um número de amostras biológicas será coletado em cada ponto de tempo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Fornecer consentimento informado por escrito e receber uma cópia assinada do consentimento;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, e relatar qualquer odontologia não em estudo recebida durante o curso deste estudo;
- Concordar em não participar de nenhum outro estudo de cuidados bucais durante este estudo;
- Concordar em abster-se de qualquer forma de higiene oral não especificada durante os períodos de tratamento, incluindo, mas não se limitando ao uso de produtos como fio dental ou produtos de clareamento;
- Concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Ter pelo menos 16 dentes naturais;
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo.
Para Grupo Insalubre:
- Ter pelo menos 20 locais de sangramento (locais com pontuação 1 ou 2 no exame de Triagem GBI); e
- Tenha um mínimo de 3 locais de amostragem com sangramento e profundidade de bolsa >/= 3 mm, mas não mais profundo que 4 mm na visita de triagem.
Para Grupo Saudável:
- Ter no máximo 3 locais de sangramento (locais com pontuação 1 ou 2 no exame de Triagem GBI); e
- Sem bolsos mais profundos do que 2 mm.
Critério de exclusão:
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar a qualquer momento durante o estudo;
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Cárie desenfreada, cárie aberta ou não tratada ou periodontite avançada que requer tratamento imediato;
- Doença periodontal grave, incluindo, mas não se limitando a, exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
- Aparelhos ortodônticos fixos ou acessórios para tratamento com alinhadores;
- Ter feito uma profilaxia dentária dentro de 2 semanas das visitas de amostragem de placa;
- Tendo tomado antibióticos ou usado produtos de higiene bucal antigengivite/antibacteriano, como clorexidina ou Listerine, dentro de 2 semanas após as visitas de amostragem de placa;
- Necessidade de profilaxia antibiótica antes das consultas odontológicas;
- Apresentar qualquer doença ou condição(ões) que possam interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito; ou
- Ter qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Saudável
Indivíduos sem gengivite (</= 3 locais de sangramento) usarão creme dental com flúor estanoso
|
escovar duas vezes ao dia com creme dental com flúor estanoso por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo Insalubre
Indivíduos com gengivite (>/= sangramento em 20 locais) usarão creme dental com flúor estanoso
|
escovar duas vezes ao dia com creme dental com flúor estanoso por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MGI
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação validada do Índice Gengival Modificado da saúde gengival observando a inflamação com base na faixa de 4 pontos 0 (gengiva normal) a 4 (inflamação grave).
|
8 semanas
|
|
GBI
Prazo: 8 semanas
|
Índice de sangramento gengival - avaliação validada da saúde gengival observando o sangramento com base na faixa de 2 pontos 0 (ausência de sangramento) a 2 (sangramento imediato)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .