Observační studie k posouzení dopadu upadacitinibu u dospělých maďarských účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) v praxi v reálném světě (UPDATE)
2. května 2024 aktualizováno: AbbVie
Vliv léčby UPaDacitinibem na zánět, dosažení léčebných cílů a kvalitu života související se zdravím, pracovní schopnost a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou v maďarské praxi v reálném světě
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující bolest, ztuhlost, otoky a ztrátu funkce kloubů. Navzdory tomu, že rozsah léčebných možností pro RA neustále narůstá, zůstává mnoho pacientů léčeno neoptimálně a setrvalé klinické remise je dosaženo jen zřídka. Tato studie posoudí dopad léčby upadacitinibem na dosažení remise a nízké aktivity onemocnění u maďarských pacientů se středně těžkou až těžkou RA v podmínkách reálného světa.
Upadacitinib je schválený lék pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní RA. Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou RA budou zapsáni. Do studie na přibližně 8 místech v Maďarsku bude zařazeno kolem 90 účastníků, kterým je upadacitinib předepisován v běžné klinické praxi.
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu lékaře a budou sledováni přibližně 12 měsíců.
Pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a pro tuto studii budou použita pouze data, která jsou běžně shromažďována během pravidelné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MÁV Kórház /ID# 246157
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Upadacitinib předepsaný v souladu s příslušným schváleným štítkem a místními regulačními a úhradovými politikami a léčba upadacitinibem byla zahájena do 1 týdne před zařazením.
- Rozhodnutí lékaře o účasti na léčbě upadacitinibem musí být dosaženo před a nezávisle na náboru do studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou být léčeni upadacitinibem podle SPC nebo místních kritérií na předpis.
- Předchozí léčebný cyklus upadacitinibem nebo současná léčba upadacitinibem byla zahájena více než 1 týden před zařazením do studie.
- Účastník, který se v současné době účastní jakékoli intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající upadacitinib pro revmatoidní artritidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) Remise C-reaktivního proteinu (CRP) po zahájení léčby upadacitinibem
Časové okno: 6 měsíců
|
DAS28 CRP je složené měření úrovně aktivity onemocnění pacienta v daném čase.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
Remise je definována jako DAS28 CRP <2,6.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 CRP po zahájení léčby upadacitinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
DAS28 CRP je složené měření úrovně aktivity onemocnění pacienta v daném čase.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
Remise je definována jako DAS28 CRP <2,6.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 CRP v 6. měsíci a udrželi si ji při všech následujících návštěvách
Časové okno: Až 12 měsíců
|
DAS28 CRP je složené měření úrovně aktivity onemocnění pacienta v daném čase.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
Remise je definována jako DAS28 CRP <2,6.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří po zahájení léčby upadacitinibem dosáhli DAS28 CRP Low Disease Activity (LDA)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
DAS28 CRP je složené měření úrovně aktivity onemocnění pacienta v daném čase.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
Nízká aktivita onemocnění je definována jako DAS28 CRP <=3,2.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 CRP Low Disease Activity v 6. měsíci a udrželi si ji při všech následujících návštěvách
Časové okno: Až 12 měsíců
|
DAS28 CRP je složené měření úrovně aktivity onemocnění pacienta v daném čase.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9,4, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
Nízká aktivita onemocnění je definována jako DAS28 CRP <=3,2.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
HAQ-DI hodnotí fyzické funkce u RA.
Skóre HAQ-DI je průměrem nejvyššího skóre v každé z osmi kategorií.
Celkové skóre je mezi 0-3,0 v krocích po 0,125.
Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
FACIT-Fatigue Scale měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden na čtyřbodové Likertově škále (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený).
Rozsah skóre pro FACIT-Fatigue je mezi 0 a 52.
Skóre nižší než 30 znamená silnou únavu.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondent si vybere jednu ze tří různých úrovní závažnosti problému.
Úrovně jsou žádné, střední a závažné/extrémní (kódované 1 až 3).
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre ranní tuhosti vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Úroveň ranní ztuhlosti účastníka za posledních 7 dní bude měřena pomocí VAS.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnost ranní ztuhlosti.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skóre TSQM má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
14 položek TSQM pokrývá čtyři oblasti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – skóre revmatoidní artritidy (WPAI-RA)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
WPAI-RA měří dopad zdravotních problémů na přítomnost, absenci, celkové zhoršení produktivity práce, celkové zhoršení aktivity pomocí 0 až 10 VAS.
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník využití zdravotních zdrojů (HRU) - Rozdíl v počtu hospitalizovaných dní v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
Rozdíl v počtu dní hospitalizace během 12 měsíců léčby upadacitinibem a 12 měsíců před zahájením léčby upadacitinibem.
|
12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
|
Dotazník HRU - Rozdíl v počtu hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
Rozdíl v počtu dní hospitalizace během 12 měsíců léčby upadacitinibem a 12 měsíců před zahájením léčby upadacitinibem.
|
12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
|
Dotazník HRU - Rozdíl v počtu dnů pracovní neschopnosti (pouze u zaměstnaných subjektů)
Časové okno: 12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
Rozdíl v počtu dní hospitalizace během 12 měsíců léčby upadacitinibem a 12 měsíců před zahájením léčby upadacitinibem.
|
12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
|
Dotazník HRU - Rozdíl v počtu nemocenských dovolených (pouze u zaměstnaných subjektů)
Časové okno: 12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
Rozdíl v počtu pracovní neschopnosti během 12 měsíců léčby upadacitinibem a 12 měsíců před zahájením léčby upadacitinibem.
|
12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
|
Dotazník HRU - Rozdíl v počtu ambulantních návštěv u jednotlivých druhů poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
Rozdíl v počtu ambulantních návštěv u jednotlivých druhů zdravotníků, mezi které patří praktický lékař, revmatolog, další specialisté (oftalmolog, gastroenterolog, dermatolog, fyziatr), fyzioterapeut a revmatologické sestry během 12 měsíců léčby upadacitinibem a 12 měsíců před zavedením terapii upadacitinibem.
|
12 měsíců před měsícem 0 (výchozí stav) a 12 měsíců před měsícem 12
|
|
Procento účastníků zbývajících na léčbě upadacitinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento účastníků zbývajících na upadacitinibu do 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .