En observasjonsstudie for å vurdere virkningen av Upadacitinib hos voksne ungarske deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) i praksis i den virkelige verden (UPDATE)
2. mai 2024 oppdatert av: AbbVie
Virkning av UPaDacitinib-behandling på betennelse, oppnåelse av behandlingsmål og helserelatert livskvalitet, arbeidsevne og helseressursutnyttelse hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt i ungarsk praksis
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte, stivhet, hevelse og tap av leddfunksjon. Til tross for at utvalget av behandlingsalternativer for RA stadig øker, forblir mange pasienter suboptimalt administrert, med vedvarende klinisk remisjon som sjelden oppnås. Denne studien vil vurdere effekten av upadacitinib-behandling på oppnåelse av remisjon og lav sykdomsaktivitet hos ungarske pasienter med moderat til alvorlig RA i den virkelige verden.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv RA. Voksne deltakere med moderat til alvorlig RA vil bli påmeldt. Rundt 90 deltakere som får foreskrevet upadacitinib i rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert i studien på omtrent 8 steder i Ungarn.
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen og vil bli fulgt i ca. 12 måneder.
Det vil ikke være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk, og kun data som rutinemessig samles inn under et vanlig besøk vil bli brukt for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MÁV Kórház /ID# 246157
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) etter vurdering av behandlende lege.
- Upadacitinib foreskrevet i samsvar med gjeldende godkjent etikett og lokale forskrifter og refusjonspolicyer og upadacitinib-behandling ble startet innen 1 uke før registreringen.
- Legens beslutning om deltakerbehandling med upadacitinib må være tatt før og uavhengig av rekruttering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til SmPC eller lokale reseptkriterier.
- Tidligere behandlingsforløp med upadacitinib eller den nåværende upadacitinib-behandlingen ble startet mer enn 1 uke før påmelding.
- Deltaker som for tiden deltar i en intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får upadacitinib for revmatoid artritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 28-leddssykdomsaktivitetspoeng (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) Remisjon etter oppstart av behandling med Upadacitinib
Tidsramme: 6 måneder
|
DAS28 CRP er et sammensatt mål på en pasients nivå av sykdomsaktivitet på et gitt tidspunkt.
Skåren varierer fra 0-9,4 med en høyere skåre som korrelerer med høyere sykdomsaktivitet.
Remisjon er definert som en DAS28 CRP <2,6.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 CRP-remisjon etter oppstart av behandling med Upadacitinib
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
DAS28 CRP er et sammensatt mål på en pasients nivå av sykdomsaktivitet på et gitt tidspunkt.
Skåren varierer fra 0-9,4 med en høyere skåre som korrelerer med høyere sykdomsaktivitet.
Remisjon er definert som en DAS28 CRP <2,6.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 CRP-remisjon ved 6. måned og opprettholder den ved alle påfølgende besøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
DAS28 CRP er et sammensatt mål på en pasients nivå av sykdomsaktivitet på et gitt tidspunkt.
Skåren varierer fra 0-9,4 med en høyere skåre som korrelerer med høyere sykdomsaktivitet.
Remisjon er definert som en DAS28 CRP <2,6.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 CRP lav sykdomsaktivitet (LDA) etter oppstart av behandling med Upadacitinib
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
DAS28 CRP er et sammensatt mål på en pasients nivå av sykdomsaktivitet på et gitt tidspunkt.
Skåren varierer fra 0-9,4 med en høyere skåre som korrelerer med høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet er definert som DAS28 CRP <=3,2.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 CRP lav sykdomsaktivitet ved måned 6 og opprettholder den ved alle påfølgende besøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
DAS28 CRP er et sammensatt mål på en pasients nivå av sykdomsaktivitet på et gitt tidspunkt.
Skåren varierer fra 0-9,4 med en høyere skåre som korrelerer med høyere sykdomsaktivitet.
Lav sykdomsaktivitet er definert som DAS28 CRP <=3,2.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
HAQ-DI vurderer fysisk funksjon ved RA.
HAQ-DI-poengsummen er gjennomsnittet av den høyeste poengsummen i hver av åtte kategorier.
Den totale poengsummen er mellom 0-3,0, i 0,125 trinn.
Økende skår indikerer dårligere funksjon med 0 indikerer ingen funksjonshemming og 3 indikerer fullstendig svekkelse
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi for kroniske sykdommer - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
FACIT-tretthetsskalaen måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig trøtt).
Poengområdet for FACIT-Fatigue er mellom 0 og 52.
En score på mindre enn 30 indikerer alvorlig tretthet.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endre fra Baseline i EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondenten velger ett av tre ulike nivåer av problemets alvorlighetsgrad.
Nivåene er ingen, moderat og alvorlig/ekstrem (kodet henholdsvis 1 til 3).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Morning Stiffness Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakerens nivå av morgenstivhet de siste 7 dagene vil bli målt ved hjelp av en VAS.
VAS-score varierer fra 0 til 100 poeng med en høyere poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av morgenstivhet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) Score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
TSQM-score har et område på 0 til 100, med høyere score indikerer høyere tilfredshet.
De 14 elementene i TSQM dekker fire domener: Effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema-revmatoid artritt (WPAI-RA)-score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
WPAI-RA måler virkningen av helseproblemer på presenteeism, absenteeism, total arbeidsproduktivitetssvikt, total aktivitetssvikt ved å bruke en 0 til 10 VAS.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRU) – forskjell i antall døgndager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
Forskjell i antall innleggelsesdager på sykehus i løpet av 12 måneder med upadacitinib-behandling og 12 måneder før introduksjonen av upadacitinib-behandling.
|
12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
|
HRU Spørreskjema - Forskjell i antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
Forskjell i antall innleggelsesdager på sykehus i løpet av 12 måneder med upadacitinib-behandling og 12 måneder før introduksjonen av upadacitinib-behandling.
|
12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
|
HRU-spørreskjema – forskjell i antall sykefraværsdager (bare i ansatte fag)
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
Forskjell i antall innleggelsesdager på sykehus i løpet av 12 måneder med upadacitinib-behandling og 12 måneder før introduksjonen av upadacitinib-behandling.
|
12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
|
HRU-spørreskjema - forskjell i antall sykefravær (bare i ansatte fag)
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
Forskjell i antall sykefravær i løpet av 12 måneder med upadacitinib-behandling og 12 måneder før introduksjon av upadacitinib-behandling.
|
12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
|
HRU-spørreskjema - forskjell i antall polikliniske besøk hos hver type helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
Forskjell i antall polikliniske besøk hos hver type helsepersonell, som inkluderer allmennlege, revmatolog, andre spesialister (øyelege, gastroenterolog, hudlege, fysioterapeut), fysioterapeut og revmatologisk sykepleier i løpet av 12 måneder med upadacitinib før 12 måneder før behandling. upadacitinib terapi.
|
12 måneder før måned 0 (grunnlinje) og 12 måneder før måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som gjenstår på Upadacitinib-behandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som gjenstår på upadacitinib opptil 12 måneder etter oppstart.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .