Badanie obserwacyjne oceniające wpływ upadacytynibu na dorosłych węgierskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w praktyce klinicznej (UPDATE)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Wpływ leczenia upadacytynibem na stan zapalny, osiągnięcie celów leczenia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, zdolność do pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w praktyce węgierskiej
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą ból, sztywność, obrzęk i utratę funkcji stawów. Pomimo stale rosnącej gamy opcji leczenia RZS, wielu pacjentów pozostaje nieoptymalnie leczonych, a trwała remisja kliniczna jest rzadko osiągana. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ leczenia upadacytynibem na osiągnięcie remisji i niskiej aktywności choroby u węgierskich pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rzeczywistych warunkach.
Upadacitinib jest zarejestrowanym lekiem do leczenia osób dorosłych z aktywnym RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dorośli uczestnicy z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną zapisani. Około 90 uczestników, którym przepisano upadacytynib w rutynowej praktyce klinicznej, zostanie włączonych do badania w około 8 ośrodkach na Węgrzech.
Uczestnicy otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza i będą obserwowani przez około 12 miesięcy.
Nie będzie żadnego dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice, a do tego badania zostaną wykorzystane tylko dane, które są rutynowo gromadzone podczas regularnych wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
-
Miskolc, Węgry, 3529
- BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MÁV Kórház /ID# 246157
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Upadacytynib przepisany zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą oraz lokalnymi przepisami i zasadami refundacji, a leczenie upadacytynibem rozpoczęto w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Decyzja lekarza dotycząca leczenia uczestnika upadacytynibem musiała zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni upadacytynibem zgodnie z ChPL lub lokalnymi kryteriami dotyczącymi przepisywania.
- Wcześniejszy cykl leczenia upadacytynibem lub obecne leczenie upadacytynibem rozpoczęto ponad 1 tydzień przed włączeniem do badania.
- Uczestnik obecnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 28-punktową ocenę aktywności choroby stawów (DAS28) Białko C-reaktywne (CRP) Remisja po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DAS28 CRP jest złożoną miarą poziomu aktywności choroby pacjenta w danym czasie.
Wynik mieści się w zakresie od 0-9,4, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższą aktywnością choroby.
Remisję definiuje się jako DAS28 CRP <2,6.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 CRP po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
DAS28 CRP jest złożoną miarą poziomu aktywności choroby pacjenta w danym czasie.
Wynik mieści się w zakresie od 0-9,4, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższą aktywnością choroby.
Remisję definiuje się jako DAS28 CRP <2,6.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję DAS28 CRP w 6. miesiącu i utrzymują ją podczas wszystkich kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
DAS28 CRP jest złożoną miarą poziomu aktywności choroby pacjenta w danym czasie.
Wynik mieści się w zakresie od 0-9,4, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższą aktywnością choroby.
Remisję definiuje się jako DAS28 CRP <2,6.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem osiągnięto niską aktywność choroby (LDA) DAS28 CRP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
DAS28 CRP jest złożoną miarą poziomu aktywności choroby pacjenta w danym czasie.
Wynik mieści się w zakresie od 0-9,4, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższą aktywnością choroby.
Niską aktywność choroby definiuje się jako DAS28 CRP <=3,2.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby DAS28 CRP w 6. miesiącu i utrzymali ją podczas wszystkich kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
DAS28 CRP jest złożoną miarą poziomu aktywności choroby pacjenta w danym czasie.
Wynik mieści się w zakresie od 0-9,4, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższą aktywnością choroby.
Niską aktywność choroby definiuje się jako DAS28 CRP <=3,2.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
HAQ-DI ocenia sprawność fizyczną w RZS.
Wynik HAQ-DI jest średnią z najwyższego wyniku w każdej z ośmiu kategorii.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0 w krokach co 0,125.
Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — punktacja zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala zmęczenia FACIT mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia na czteropunktowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie).
Zakres punktacji dla FACIT-Fatigue wynosi od 0 do 52.
Wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Respondent wybiera jeden z trzech różnych poziomów nasilenia problemu.
Poziomy to brak, umiarkowany i ciężki/ekstremalny (odpowiednio zakodowane od 1 do 3).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) sztywności porannej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poziom sztywności porannej uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni zostanie zmierzony za pomocą VAS.
Wyniki VAS wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie porannej sztywności.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyniki TSQM mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
14 pozycji TSQM obejmuje cztery domeny: Skuteczność, Skutki uboczne, Wygoda i Globalna satysfakcja.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (WPAI-RA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
WPAI-RA mierzy wpływ problemów zdrowotnych na prezenteizm, absencję, całkowite upośledzenie wydajności pracy, całkowite upośledzenie aktywności za pomocą skali VAS od 0 do 10.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRU) - Różnica w liczbie dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
Różnica w liczbie dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy terapii upadacytynibem i 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie terapii upadacytynibem.
|
12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
|
Kwestionariusz HRU – Różnice w liczbie hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
Różnica w liczbie dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy terapii upadacytynibem i 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie terapii upadacytynibem.
|
12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
|
Kwestionariusz HRU - Różnica w liczbie dni zwolnienia chorobowego (tylko u osób zatrudnionych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
Różnica w liczbie dni pobytu w szpitalu w ciągu 12 miesięcy terapii upadacytynibem i 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie terapii upadacytynibem.
|
12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
|
Kwestionariusz HRU – Różnice w liczbie zwolnień lekarskich (tylko u osób zatrudnionych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
Różnica w liczbie zwolnień lekarskich w ciągu 12 miesięcy terapii upadacytynibem i 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie terapii upadacytynibem.
|
12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
|
Kwestionariusz HRU – Różnice w liczbie wizyt ambulatoryjnych u każdego rodzaju świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
Różnica w liczbie wizyt ambulatoryjnych u każdego rodzaju świadczeniodawców, do których zalicza się lekarza pierwszego kontaktu, reumatologa, innych specjalistów (okulistę, gastroenterologa, dermatologa, fizjoterapeutę), fizjoterapeutę i pielęgniarki reumatologiczne w okresie 12 miesięcy terapii upadacytynibem i 12 miesięcy poprzedzających wprowadzenie terapii upadacytynibem.
|
12 miesięcy przed miesiącem 0 (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy przed miesiącem 12
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie upadacytynibem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie upadacytynibem do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .