Обсервационное исследование по оценке влияния упадацитиниба на взрослых венгерских участников с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени в реальной практике (UPDATE)
2 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Влияние лечения упадацитинибом на воспаление, достижение целей лечения и связанное со здоровьем качество жизни, трудоспособность и использование медицинских ресурсов у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени в реальной венгерской практике
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, вызывающее боль, скованность, отек и потерю функции сустава. Несмотря на то, что диапазон вариантов лечения РА неуклонно расширяется, многие пациенты остаются неоптимально управляемыми, с редко достигаемой устойчивой клинической ремиссией. В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения упадацитинибом на достижение ремиссии и низкой активности заболевания у венгерских пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести в реальных условиях.
Упадацитиниб одобрен для лечения взрослых с активным РА средней и тяжелой степени. Будут зарегистрированы взрослые участники с РА от умеренной до тяжелой степени. Около 90 участников, которым упадацитиниб назначается в повседневной клинической практике, будут включены в исследование примерно в 8 центрах в Венгрии.
Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача и будут наблюдаться в течение примерно 12 месяцев.
Для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные посещения в ходе исследования в больнице или клинике, и для этого исследования будут использоваться только данные, которые обычно собираются во время регулярных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- MÁV Kórház /ID# 246157
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз от умеренного до тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) по заключению лечащего врача.
- Упадацитиниб был назначен в соответствии с применимой утвержденной инструкцией и местными правилами регулирования и возмещения расходов, а лечение упадацитинибом было начато в течение 1 недели до включения в исследование.
- Решение врача о лечении участников упадацитинибом должно быть принято до и независимо от включения в исследование.
Критерий исключения:
- Участники, которых нельзя лечить упадацитинибом в соответствии с SmPC или местными критериями назначения.
- Предыдущий курс лечения упадацитинибом или текущий курс лечения упадацитинибом был начат более чем за 1 неделю до включения в исследование.
- Участник, в настоящее время участвующий в каком-либо интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб
Участники, получающие упадацитиниб при ревматоидном артрите
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 28-балльной шкалы активности заболевания суставов (DAS28) Ремиссия С-реактивного белка (СРБ) после начала лечения упадацитинибом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DAS28 CRP представляет собой комбинированный показатель уровня активности заболевания у пациента в данный момент времени.
Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокая оценка коррелирует с более высокой активностью заболевания.
Ремиссия определяется как DAS28 CRP <2,6.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 СРБ после начала лечения упадацитинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 CRP представляет собой комбинированный показатель уровня активности заболевания у пациента в данный момент времени.
Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокая оценка коррелирует с более высокой активностью заболевания.
Ремиссия определяется как DAS28 CRP <2,6.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 СРБ на 6-м месяце и сохраняющих ее во время всех последующих посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 CRP представляет собой комбинированный показатель уровня активности заболевания у пациента в данный момент времени.
Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокая оценка коррелирует с более высокой активностью заболевания.
Ремиссия определяется как DAS28 CRP <2,6.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) DAS28 CRP после начала лечения упадацитинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 CRP представляет собой комбинированный показатель уровня активности заболевания у пациента в данный момент времени.
Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокая оценка коррелирует с более высокой активностью заболевания.
Низкая активность заболевания определяется как DAS28 CRP <=3,2.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших низкой активности DAS28 CRP на 6-м месяце и поддерживающих ее во время всех последующих посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 CRP представляет собой комбинированный показатель уровня активности заболевания у пациента в данный момент времени.
Оценка колеблется от 0 до 9,4, при этом более высокая оценка коррелирует с более высокой активностью заболевания.
Низкая активность заболевания определяется как DAS28 CRP <=3,2.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — оценка индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
HAQ-DI оценивает физическую функцию при РА.
Оценка HAQ-DI представляет собой среднее значение наивысшей оценки в каждой из восьми категорий.
Общий балл составляет от 0 до 3,0 с шагом 0,125.
Увеличение баллов указывает на худшее функционирование, при этом 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на полное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - показатель утомляемости (FACIT-усталость)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала FACIT-Fatigue измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен).
Диапазон баллов для FACIT-Fatigue составляет от 0 до 52.
Оценка менее 30 указывает на сильную усталость.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респондент выбирает один из трех различных уровней серьезности проблемы.
Уровни отсутствуют, умеренный и тяжелый/экстремальный (кодируются от 1 до 3 соответственно).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение показателя утренней скованности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Уровень утренней скованности участника за последние 7 дней будет измеряться с помощью ВАШ.
Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокая оценка указывает на тяжесть утренней скованности.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценки TSQM имеют диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
14 пунктов TSQM охватывают четыре области: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки производительности труда и нарушения активности по опроснику для оценки ревматоидного артрита (WPAI-RA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
WPAI-RA измеряет влияние проблем со здоровьем на невыходы на работу, невыходы на работу, общее снижение производительности труда, общее ухудшение активности с использованием ВАШ от 0 до 10.
|
До 12 месяцев
|
|
Опросник использования ресурсов здравоохранения (HRU) – разница в количестве стационарных дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
Разница в количестве дней стационарного лечения в течение 12 месяцев терапии упадацитинибом и 12 месяцев, предшествующих началу терапии упадацитинибом.
|
12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
|
Опросник HRU - Разница в количестве госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
Разница в количестве дней стационарного лечения в течение 12 месяцев терапии упадацитинибом и 12 месяцев, предшествующих началу терапии упадацитинибом.
|
12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
|
Анкета HRU - Разница в количестве дней отпуска по болезни (только для работающих субъектов)
Временное ограничение: 12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
Разница в количестве дней стационарного лечения в течение 12 месяцев терапии упадацитинибом и 12 месяцев, предшествующих началу терапии упадацитинибом.
|
12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
|
Анкета HRU - Разница в количестве больничных листов (только для работающих субъектов)
Временное ограничение: 12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
Разница в количестве больничных листков за 12 месяцев терапии упадацитинибом и за 12 месяцев до введения терапии упадацитинибом.
|
12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
|
Опросник HRU - Разница в количестве амбулаторных посещений к каждому виду поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
Разница в количестве амбулаторных посещений каждого вида медицинских работников, включая терапевта, ревматолога, других специалистов (офтальмолога, гастроэнтеролога, дерматолога, физиотерапевта), физиотерапевта и медсестер-ревматологов в течение 12 месяцев терапии упадацитинибом и 12 месяцев до введения упадацитиниба терапии упадацитинибом.
|
12 месяцев до месяца 0 (базовый уровень) и 12 месяцев до месяца 12
|
|
Процент участников, продолжающих лечение упадацитинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, продолжающих принимать упадацитиниб в течение 12 месяцев после начала исследования.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .