Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Upadacitinib hos voksne ungarske deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) i praksis i den virkelige verden (UPDATE)

2. maj 2024 opdateret af: AbbVie

Virkning af UPaDacitinib-behandling på inflammation, opnåelse af behandlingsmål og sundhedsrelateret livskvalitet, arbejdsevne og sundhedsressourceudnyttelse hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis i ungarsk praksis i den virkelige verden

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte, stivhed, hævelse og tab af ledfunktion. På trods af, at rækken af ​​behandlingsmuligheder for RA støt stiger, forbliver mange patienter suboptimalt behandlet, hvor vedvarende klinisk remission sjældent opnås. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​upadacitinib-behandling på opnåelse af remission og lav sygdomsaktivitet hos ungarske patienter med moderat til svær RA i den virkelige verden.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær aktiv RA. Voksne deltagere med moderat til svær RA vil blive tilmeldt. Omkring 90 deltagere, som får ordineret upadacitinib i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive optaget i undersøgelsen på ca. 8 steder i Ungarn.

Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af lægen og vil blive fulgt i cirka 12 måneder.

Der vil ikke være nogen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik, og kun data, som rutinemæssigt indsamles under et regelmæssigt besøg, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 246157
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær rheumatoid arthritis (RA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) efter bedømmelse af den behandlende læge.
  • Upadacitinib ordineret i overensstemmelse med den gældende godkendte etiket og lokale lovgivnings- og tilskudspolitikker og upadacitinib-behandling blev påbegyndt inden for 1 uge før indskrivningen.
  • Lægens beslutning om deltagerbehandling med upadacitinib skal være truffet forud for og uafhængigt af rekruttering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til produktresuméet eller lokale receptkriterier.
  • Tidligere behandlingsforløb med upadacitinib eller den nuværende upadacitinib-behandling blev startet mere end 1 uge før indskrivning.
  • Deltager, der i øjeblikket deltager i enhver interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Upadacitinib
Deltagere, der modtager upadacitinib mod reumatoid arthritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) Remission efter påbegyndelse af behandling med Upadacitinib
Tidsramme: 6 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Remission er defineret som en DAS28 CRP <2,6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP-remission efter påbegyndelse af behandling med Upadacitinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Remission er defineret som en DAS28 CRP <2,6.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP-remission ved 6. måned og vedligeholder det ved alle efterfølgende besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Remission er defineret som en DAS28 CRP <2,6.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP lav sygdomsaktivitet (LDA) efter påbegyndelse af behandling med Upadacitinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28 CRP <=3,2.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 CRP lav sygdomsaktivitet i 6. måned og vedligeholder den ved alle efterfølgende besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28 CRP er et sammensat mål for en patients niveau af sygdomsaktivitet på et givet tidspunkt. Scoren spænder fra 0-9,4 med en højere score, der korrelerer med højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28 CRP <=3,2.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
HAQ-DI vurderer fysisk funktion ved RA. HAQ-DI-scoren er gennemsnittet af den højeste score i hver af otte kategorier. Den samlede score er mellem 0-3,0 i trin på 0,125. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
FACIT-træthedsskalaen måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Scoreintervallet for FACIT-Fatigue er mellem 0 og 52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Op til 12 måneder
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenten vælger et af tre forskellige niveauer af problemets sværhedsgrad. Niveauerne er ingen, moderat og svær/ekstrem (henholdsvis kodet 1 til 3).
Op til 12 måneder
Ændring fra Baseline i Morning Stiffness Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerens niveau af morgenstivhed i de seneste 7 dage vil blive målt ved hjælp af en VAS. VAS-scorer spænder fra 0 til 100 point med en højere score, der indikerer sværhedsgraden af ​​morgenstivhed.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
TSQM-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed. De 14 punkter i TSQM dækker fire domæner: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelse spørgeskema-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
WPAI-RA måler virkningen af ​​sundhedsproblemer på tilstedeværelse, fravær, total svækkelse af arbejdsproduktivitet, total svækkelse af aktivitet ved hjælp af en 0 til 10 VAS.
Op til 12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU) spørgeskema - forskel i antallet af hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Forskel i antallet af hospitalsdage i løbet af 12 måneders upadacitinib-behandling og 12 måneder forud for introduktionen af ​​upadacitinib-behandlingen.
12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
HRU-spørgeskema - Forskel i antallet af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Forskel i antallet af hospitalsdage i løbet af 12 måneders upadacitinib-behandling og 12 måneder forud for introduktionen af ​​upadacitinib-behandlingen.
12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
HRU-spørgeskema - Forskel i antallet af sygefraværsdage (kun i beskæftigede fag)
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Forskel i antallet af hospitalsdage i løbet af 12 måneders upadacitinib-behandling og 12 måneder forud for introduktionen af ​​upadacitinib-behandlingen.
12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
HRU-spørgeskema - Forskel i antallet af sygefravær (kun i beskæftigede fag)
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Forskel i antallet af sygefravær i løbet af 12 måneders upadacitinib-behandling og 12 måneder forud for introduktionen af ​​upadacitinib-behandlingen.
12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
HRU-spørgeskema - forskel i antallet af ambulante besøg hos hver slags sundhedsplejerske
Tidsramme: 12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Forskel i antallet af ambulante besøg hos hver type sundhedsplejerske, som omfatter praktiserende læge, reumatolog, andre specialister (øjenlæge, gastroenterolog, hudlæge, fysioterapeut), fysioterapeut og reumatologiske sygeplejersker i løbet af 12 måneders upadacitinib-behandling inden for 12 måneder forud for og upadacitinib terapi.
12 måneder før måned 0 (basislinje) og 12 måneder før måned 12
Procentdel af deltagere, der er tilbage i behandling med Upadacitinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der forbliver på upadacitinib op til 12 måneder efter initiering.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner