En observationsstudie för att bedöma effekten av upadacitinib hos vuxna ungerska deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) i verklig praxis (UPDATE)
2 maj 2024 uppdaterad av: AbbVie
Effekten av UPaDacitinib-behandling på inflammation, uppnående av behandlingsmål och hälsorelaterad livskvalitet, arbetsförmåga och sjukvårdsresursutnyttjande hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit i ungersk praktik i verkligheten
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta, stelhet, svullnad och förlust av ledfunktion. Trots att utbudet av behandlingsalternativ för RA stadigt ökar, förblir många patienter suboptimalt hanterade, med varaktig klinisk remission som sällan uppnås. Denna studie kommer att utvärdera effekten av upadacitinib-behandling på uppnående av remission och låg sjukdomsaktivitet hos ungerska patienter med måttlig till svår RA i den verkliga miljön.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av vuxna med måttligt till svårt aktiv RA. Vuxna deltagare med måttlig till svår RA kommer att registreras. Omkring 90 deltagare som ordineras upadacitinib i rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas i studien på cirka 8 platser i Ungern.
Deltagarna kommer att få upadacitinib enligt ordination av läkaren och kommer att följas i cirka 12 månader.
Det kommer inte att bli någon extra börda för deltagarna i detta försök jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik och endast data som rutinmässigt samlas in under ett regelbundet besök kommer att användas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 234204
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 239231
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 234202
-
Miskolc, Ungern, 3529
- BAZ Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 246158
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 244364
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MÁV Kórház /ID# 246157
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 234201
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 246156
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) efter bedömning av den behandlande läkaren.
- Upadacitinib ordinerats i enlighet med tillämplig godkänd etikett och lokala bestämmelser och ersättningspolicyer och upadacitinibbehandling påbörjades inom 1 vecka före inskrivningen.
- Läkarens beslut om deltagares behandling med upadacitinib måste ha fattats före och oberoende av rekryteringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan behandlas med upadacitinib enligt produktresumén eller lokala receptkriterier.
- Tidigare behandlingskur med upadacitinib eller den nuvarande upadacitinibbehandlingen påbörjades mer än 1 vecka före inskrivning.
- Deltagare som för närvarande deltar i någon interventionsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som får Upadacitinib
Deltagare som får upadacitinib för reumatoid artrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 28-ledssjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) Remission efter påbörjad behandling med Upadacitinib
Tidsram: 6 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Remission definieras som en DAS28 CRP <2,6.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP-remission efter påbörjad behandling med Upadacitinib
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Remission definieras som en DAS28 CRP <2,6.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP-remission vid månad 6 och upprätthåller den vid alla efterföljande besök
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Remission definieras som en DAS28 CRP <2,6.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP Low Disease Activity (LDA) efter påbörjad behandling med Upadacitinib
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28 CRP <=3,2.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28 CRP låg sjukdomsaktivitet vid månad 6 och upprätthåller den vid alla efterföljande besök
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS28 CRP är ett sammansatt mått på en patients nivå av sjukdomsaktivitet vid en given tidpunkt.
Poängen sträcker sig från 0-9,4 med en högre poäng relaterad till högre sjukdomsaktivitet.
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28 CRP <=3,2.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
HAQ-DI bedömer fysisk funktion vid RA.
HAQ-DI-poängen är genomsnittet av de högsta poängen i var och en av åtta kategorier.
Den totala poängen är mellan 0-3,0, i steg om 0,125.
Ökande poäng indikerar sämre funktion där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Trötthet) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
FACIT-Trötthetsskalan mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan på en fyragradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött).
Poängintervallet för FACIT-Trötthet är mellan 0 och 52.
En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändra från Baseline i EQ-5D-5L Score
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenten väljer en av tre olika nivåer av problemets svårighetsgrad.
Nivåerna är inga, måttliga och svåra/extrema (kodade 1 till 3, respektive).
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från Baseline i Morning Stiffness Visual Analogue Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagarens nivå av morgonstelhet under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med en VAS.
VAS-poäng varierar från 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar svårighetsgraden av morgonstelhet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
TSQM-poäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
De 14 artiklarna i TSQM täcker fyra domäner: Effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - poäng för reumatoid artrit (WPAI-RA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
WPAI-RA mäter effekten av hälsoproblem på närvarande, frånvaro, total nedsättning av arbetsproduktivitet, total nedsättning av aktivitet med hjälp av en 0 till 10 VAS.
|
Upp till 12 månader
|
|
Frågeformulär för hälsoresursanvändning (HRU) - Skillnad i antalet slutenvårdsdagar på sjukhus
Tidsram: 12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
Skillnad i antalet sjukhusdagar under 12 månaders behandling med upadacitinib och 12 månader före införandet av behandling med upadacitinib.
|
12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
|
HRU-enkät - Skillnad i antal sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
Skillnad i antalet sjukhusdagar under 12 månaders behandling med upadacitinib och 12 månader före införandet av behandling med upadacitinib.
|
12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
|
HRU-frågeformulär - Skillnad i antal sjukskrivningsdagar (endast i anställda ämnen)
Tidsram: 12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
Skillnad i antalet sjukhusdagar under 12 månaders behandling med upadacitinib och 12 månader före införandet av behandling med upadacitinib.
|
12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
|
HRU-frågeformulär - Skillnad i antal sjukskrivningar (endast i anställda ämnen)
Tidsram: 12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
Skillnad i antal sjukskrivningar under 12 månaders behandling med upadacitinib och 12 månader före införandet av behandling med upadacitinib.
|
12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
|
HRU-frågeformulär - Skillnad i antalet öppenvårdsbesök hos varje typ av vårdgivare
Tidsram: 12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
Skillnad i antalet polikliniska besök hos varje typ av vårdgivare som inkluderar allmänläkare, reumatolog, andra specialister (ögonläkare, gastroenterolog, hudläkare, fysioterapeut), sjukgymnast och reumatologsjuksköterskor under 12 månaders upadacitinib-behandling före och upadacitinib terapi.
|
12 månader före månad 0 (baslinje) och 12 månader före månad 12
|
|
Andel av deltagarna som återstår på behandling med Upadacitinib
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel av deltagarna som är kvar på upadacitinib upp till 12 månader efter initiering.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .