Klinické a srovnávací hodnocení výsledků léčby artroskopické rekonstrukce defektů chrupavky v kolenním kloubu s použitím autogenního štěpu chrupavky s PRP GF (Platelet-rich Plasma With Growth Factors)
Klinické a komparativní hodnocení léčebných výsledků artroskopické rekonstrukce defektů chrupavky v kolenním kloubu s použitím autogenního štěpu chrupavky s PRP GF (Platelet-rich Plasma With Growth Factors).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polsko, 53-110
- Nábor
- eMKa MED Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let;
- Operace pro poškození ACL kolenního kloubu;
- Artroskopická chirurgie;
- Žádné předchozí chirurgické zákroky na koleni;
- Žádné další patologie v této anatomické oblasti;
- Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 65 let;
- Předchozí chirurgické výkony ve vyšetřované anatomické oblasti;
- Další patologie v této oblasti identifikované jako součást předoperační diagnostiky;
- Poškození druhého kolenního kloubu;
- Nedodržení přísnosti stejného protokolu rehabilitační léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metoda mikrofraktur
|
Artroskopická rekonstrukce defektů chrupavky kolenního kloubu metodou mikrofraktur.
|
|
Experimentální: Metoda autogenní PRP (Auto Cart-Arthrex) transplantace chrupavky
|
Artroskopická rekonstrukce defektů chrupavky v kolenním kloubu pomocí autogenního transplantátu chrupavky PRP GF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:
|
1 den
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 1 den
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále. Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal. |
1 den
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále. Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal. |
3 měsíce po zákroku
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále. Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal. |
6 měsíců po zákroku
|
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 1 den
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:
|
1 den
|
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:
|
6 měsíců po zákroku
|
|
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 1 den
|
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
|
1 den
|
|
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den
|
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti: I : pod 18,5 kg/m2 - podváha; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha; IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita. |
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti: I : pod 18,5 kg/m2 - podváha; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha; IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita. |
3 měsíce po zákroku
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti: I : pod 18,5 kg/m2 - podváha; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha; IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita. |
6 měsíců po zákroku
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
1,5 Tesli
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Ultrasonografie (USG)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Ultrazvukové vyšetření na přístroji s možností elastometrie
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-563/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .