Klinisk og sammenlignende evaluering af behandlingsresultaterne af artroskopisk rekonstruktion af bruskdefekter i knæleddet med brug af autogent brusktransplantat med PRP GF (blodpladerigt plasma med vækstfaktorer)
Klinisk og sammenlignende evaluering af behandlingsresultaterne af artroskopisk rekonstruktion af bruskdefekter i knæleddet med brug af autogent brusktransplantat med PRP GF (blodpladerigt plasma med vækstfaktorer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
- Rekruttering
- eMKa MED Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Kirurgi for ACL-skade i knæleddet;
- Artroskopisk kirurgi;
- Ingen forudgående knækirurgiske indgreb;
- Ingen yderligere patologier i dette anatomiske område;
- Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65;
- Tidligere kirurgiske indgreb i det undersøgte anatomiske område;
- Yderligere patologier i dette område identificeret som en del af præoperativ diagnostik;
- Skader på det andet knæled;
- Manglende overholdelse af strengheden i den samme rehabiliteringsbehandlingsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur metode
|
Artroskopisk rekonstruktion af knæleddets bruskdefekter ved hjælp af mikrofrakturmetoden.
|
|
Eksperimentel: Metode til autogen PRP (Auto Cart-Arthrex) brusktransplantation
|
Artroskopisk rekonstruktion af bruskdefekter i knæleddet ved hjælp af en autogen PRP GF brusktransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:
|
1 dag
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau. |
1 dag
|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau. |
3 måneder efter proceduren
|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau. |
6 måneder efter proceduren
|
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:
|
1 dag
|
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:
|
6 måneder efter proceduren
|
|
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 1 dag
|
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
|
1 dag
|
|
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
|
3 måneder efter proceduren
|
|
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt; IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme. |
1 dag
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt; IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme. |
3 måneder efter proceduren
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt; IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme. |
6 måneder efter proceduren
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
1,5 Tesli
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ultralydsundersøgelse på apparatet med mulighed for elastometri
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
På Biodex 3-systemets måleapparat
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
På Biodex 3-systemets måleapparat
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-563/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater