Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppisen rekonstruoinnin hoitotulosten kliininen ja vertaileva arviointi käyttämällä autogeenista rustosiirrettä PRP GF:llä (verihiutalerikas plasma ja kasvutekijät)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: eMKa MED Medical Center

Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppisen rekonstruoinnin hoitotulosten kliininen ja vertaileva arviointi käyttämällä autogeenista rustosiirrettä PRP GF:llä (verihiutalerikas plasma kasvutekijöillä).

Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppisen rekonstruoinnin hoitotulosten kliininen ja vertaileva arviointi käyttämällä autogeenista rustosiirrettä PRP GF:llä (verihiutalerikas plasma kasvutekijöillä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida polvinivelen rustovaurioiden artroskooppisen rekonstruktion hoidon tuloksia autogeenisen PRP GF -rustosiirteen avulla. Erityistavoitteet ovat: vertailla tutkimusryhmissä saatuja polvinivelen rustovaurioiden analogisten alueiden hoitotuloksia kahdella menetelmällä: mikromurtuma ja autogeeninen PRP GF rustosiirre (Auto Cart-Arthrex -menetelmä). Leikkatun raajan tuloksia verrataan molemmissa ryhmissä sekä ryhmien välillä että ei-leikkattujen raajojen kliinisten ja biomekaanisten testien tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Puola, 53-110
        • Rekrytointi
        • eMKa MED Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Leikkaus polvinivelen ACL-vaurion vuoksi;
  • Artroskooppinen leikkaus;
  • Ei aikaisempia polven kirurgisia toimenpiteitä;
  • Ei muita patologioita tällä anatomisella alueella;
  • Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet tutkitulla anatomisella alueella;
  • Muita patologioita tällä alueella, jotka on tunnistettu osaksi leikkausta edeltävää diagnostiikkaa;
  • Toisen polvinivelen vaurio;
  • Saman kuntoutushoitoprotokollan tiukuuden noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikromurtumamenetelmä
Menettely: Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppinen rekonstruktio mikromurtumamenetelmällä
Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppinen rekonstruktio mikromurtumamenetelmällä.
Kokeellinen: Autogeenisen PRP (Auto Cart-Arthrex) rustonsiirtomenetelmä
Menettely: Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppinen rekonstruktio käyttämällä autogeenista rustosiirtoa PRP GF:llä (verihiutaleplasma kasvutekijällä)
Polvinivelen rustovaurioiden artroskooppinen rekonstruktio käyttämällä autogeenista PRP GF -rustosiirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 1 päivä

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
1 päivä
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 1 päivä

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
1 päivä
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
1 päivä
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 1 päivä
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
1 päivä
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 päivä

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
1 päivä
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II: 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1,5 Tesliä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ultraääni (USG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen ultraäänitutkimus elastometrialla
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biodex 3 System -mittalaitteessa
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biodex 3 System -mittalaitteessa
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

eMKa MED Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-563/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa