Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdízületi porchibák artroszkópos rekonstrukciójának kezelési eredményeinek klinikai és összehasonlító értékelése autogén porcgraft alkalmazásával PRP GF-el (thrombocytában gazdag plazma növekedési faktorokkal)

2022. április 7. frissítette: eMKa MED Medical Center

A térdízületi porcdefektusok artroszkópos rekonstrukciójának kezelési eredményeinek klinikai és összehasonlító értékelése autogén porcgraft alkalmazásával PRP GF-el (Thrombocyta-rich Plasma With Growth Factors).

A térdízületi porchibák artroszkópos rekonstrukciójának kezelési eredményeinek klinikai és összehasonlító értékelése autogén porcgraft alkalmazásával PRP GF-el (thrombocytában gazdag plazma növekedési faktorokkal)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási projekt fő célja a térdízületi porchibák artroszkópos rekonstrukciójának autogén PRP GF porcgraft alkalmazásával végzett kezelési eredményeinek értékelése. A konkrét célok a következők: a térdízületi porcdefektusok analóg területeinek kezelési eredményeinek összehasonlítása a vizsgált csoportokban két módszerrel: mikrofraktúrával és autogén PRP GF porcgrafttal (Auto Cart-Arthrex módszer). Az operált végtag eredményeit mindkét csoportban összehasonlítjuk mind a csoportok között, mind a nem operált végtagokon végzett klinikai és biomechanikai tesztek eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Lengyelország, 53-110
        • Toborzás
        • eMKa MED Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év;
  • Műtét a térdízület ACL-károsodására;
  • Artroszkópos műtét;
  • Nincs előzetes térdsebészeti beavatkozás;
  • Nincsenek további patológiák ezen az anatómiai területen;
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti kor;
  • Korábbi sebészeti beavatkozások a vizsgált anatómiai területen;
  • A preoperatív diagnosztika részeként azonosított további patológiák ezen a területen;
  • A második térdízület károsodása;
  • Ugyanazon rehabilitációs kezelési protokoll szigorúságának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikrotörés módszer
Eljárás: A térdízület porchibáinak artroszkópos rekonstrukciója mikrofraktúrás módszerrel
A térdízület porchibáinak artroszkópos rekonstrukciója mikrofraktúrás módszerrel.
Kísérleti: Autogén PRP (Auto Cart-Arthrex) porcátültetés módszere
Eljárás: A térdízület porchibáinak artroszkópos rekonstrukciója autogén porctranszplantációval PRP GF-el (thrombocyta plazma növekedési faktorral)
A térdízületi porchibák artroszkópos rekonstrukciója autogén PRP GF porctranszplantációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1 nap

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
1 nap
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
3 hónappal az eljárás után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
6 hónappal az eljárás után
Tegner aktivitási szint skála (TAS)
Időkeret: 1 nap

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
1 nap
Tegner aktivitási szint skála (TAS)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
3 hónappal az eljárás után
Tegner aktivitási szint skála (TAS)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
6 hónappal az eljárás után
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 1 nap

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
1 nap
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
3 hónappal az eljárás után
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
6 hónappal az eljárás után
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 1 nap
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
1 nap
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
3 hónappal az eljárás után
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
6 hónappal az eljárás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 nap

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
1 nap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
3 hónappal az eljárás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
6 hónappal az eljárás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
1,5 Tesli
6 hónappal az eljárás után
Ultrahang (USG)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Ultrahang vizsgálat a készüléken elasztometriás lehetőséggel
6 hónappal az eljárás után
Biomechanikai vizsgálat
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A Biodex 3 System mérőeszközön
3 hónappal az eljárás után
Biomechanikai vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A Biodex 3 System mérőeszközön
6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

eMKa MED Medical Center

Együttműködők

Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-563/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel