Klinische und vergleichende Bewertung der Behandlungsergebnisse der arthroskopischen Rekonstruktion von Knorpeldefekten im Kniegelenk unter Verwendung von autogenem Knorpeltransplantat mit PRP GF (Platelet-rich Plasma With Growth Factors)
Klinische und vergleichende Bewertung der Behandlungsergebnisse der arthroskopischen Rekonstruktion von Knorpeldefekten im Kniegelenk unter Verwendung von autogenem Knorpeltransplantat mit PRP GF (plättchenreiches Plasma mit Wachstumsfaktoren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
- Rekrutierung
- eMKa MED Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre;
- Chirurgie für ACL-Schäden am Kniegelenk;
- Arthroskopische Chirurgie;
- Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe am Knie;
- Keine zusätzlichen Pathologien in diesem anatomischen Bereich;
- Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65;
- Frühere chirurgische Eingriffe im untersuchten anatomischen Bereich;
- Zusätzliche Pathologien in diesem Bereich, die im Rahmen der präoperativen Diagnostik identifiziert wurden;
- Schäden am zweiten Kniegelenk;
- Nichteinhaltung der Strenge des gleichen Rehabilitationsbehandlungsprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur-Methode
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Arthroskopische Rekonstruktion der Knorpeldefekte des Kniegelenks mit der Mikrofrakturmethode.
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Experimental: Methode der autogenen PRP (Auto Cart-Arthrex) Knorpeltransplantation
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Arthroskopische Rekonstruktion von Knorpeldefekten im Kniegelenk mit einem autogenen PRP-GF-Knorpeltransplantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1 Tag
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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1 Tag
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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3 Monate nach dem Eingriff
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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6 Monate nach dem Eingriff
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
1 Tag
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
3 Monate nach dem Eingriff
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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1 Tag
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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3 Monate nach dem Eingriff
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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6 Monate nach dem Eingriff
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 1 Tag
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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1 Tag
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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3 Monate nach dem Eingriff
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
1 Tag
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
3 Monate nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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1,5 Tesla
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6 Monate nach dem Eingriff
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Ultraschall (USG)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Ultraschalluntersuchung am Gerät mit der Möglichkeit der Elastometrie
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6 Monate nach dem Eingriff
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Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Auf dem Messgerät Biodex 3 System
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3 Monate nach dem Eingriff
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Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Auf dem Messgerät Biodex 3 System
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KB-563/2021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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