Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og sammenlignende evaluering av behandlingsresultater av artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneledd med bruk av autogent brusktransplantat med PRP GF (blodplaterikt plasma med vekstfaktorer)

7. april 2022 oppdatert av: eMKa MED Medical Center

Klinisk og sammenlignende evaluering av behandlingsresultater av artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneledd med bruk av autogent brusktransplantat med PRP GF (blodplaterikt plasma med vekstfaktorer).

Klinisk og komparativ evaluering av behandlingsresultatene ved artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneleddet ved bruk av autogent bruskgraft med PRP GF (blodplaterikt plasma med vekstfaktorer)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningsprosjektet er å evaluere resultatene av behandlingen av artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneleddet ved bruk av et autogent PRP GF bruskgraft. De spesifikke målene er: å sammenligne resultatene av behandling av analoge områder av bruskdefektene i kneleddet oppnådd i studiegruppene ved å bruke to metoder: mikrofraktur og autogent PRP GF brusktransplantat (Auto Cart-Arthrex-metoden). Resultatene på det opererte lem vil bli sammenlignet i begge grupper både mellom gruppene og med resultater av kliniske og biomekaniske tester på ikke-opererte lem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekruttering
        • eMKa MED Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Kirurgi for ACL-skade i kneleddet;
  • Artroskopisk kirurgi;
  • Ingen tidligere kirurgiske inngrep i kneet;
  • Ingen ytterligere patologier i dette anatomiske området;
  • Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65;
  • Tidligere kirurgiske inngrep i det undersøkte anatomiske området;
  • Ytterligere patologier i dette området identifisert som en del av preoperativ diagnostikk;
  • Skade på det andre kneleddet;
  • Manglende overholdelse av strengheten til den samme rehabiliteringsbehandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofrakturmetode
Fremgangsmåte: Artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefektene i kneleddet ved hjelp av mikrofrakturmetoden
Artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefektene i kneleddet ved hjelp av mikrofrakturmetoden.
Eksperimentell: Metode for autogen PRP (Auto Cart-Arthrex) brusktransplantasjon
Fremgangsmåte: Artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneleddet ved bruk av autogen brusktransplantasjon med PRP GF (blodplateplasma med vekstfaktor)
Artroskopisk rekonstruksjon av bruskdefekter i kneleddet ved bruk av en autogen PRP GF brusktransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
1 dag
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
3 måneder etter prosedyren
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
6 måneder etter prosedyren
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
1 dag
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
3 måneder etter prosedyren
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
6 måneder etter prosedyren
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 1 dag

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
1 dag
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
3 måneder etter prosedyren
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
6 måneder etter prosedyren
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 1 dag
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
3 måneder etter prosedyren
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
6 måneder etter prosedyren
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 dag

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.
1 dag
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.
3 måneder etter prosedyren
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.
6 måneder etter prosedyren
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
1,5 Tesli
6 måneder etter prosedyren
Ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Ultralydundersøkelse på apparatet med mulighet for elastometri
6 måneder etter prosedyren
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
På Biodex 3-systemets måleenhet
3 måneder etter prosedyren
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
På Biodex 3-systemets måleenhet
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Samarbeidspartnere

Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-563/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere