Interaktivní virtuální asistence pro řízení sebeobsluhy a podporu duševního zdraví u diabetu 2. typu
POZADÍ: Zdravotní technologie je důležitým nástrojem v procesu stárnutí, který může zlepšit zdravotní stav a sebevědomí seniorů a nabídnout nové příležitosti a výzvy. V tomto scénáři se použití virtuálních interakčních systémů ukazuje jako slibné alternativy pro staré dospělé, které se často potýkají s nedostatkem sociální interakce, kognitivním úpadkem a poklesem funkční kapacity, takže kontrola chronických onemocnění, jako je diabetes, je výzvou. .
CÍLE: Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit efektivitu využití interaktivního virtuálního asistenčního systému v parametrech duševního zdraví a kontrole glykémie u starších lidí s diabetem.
METODY: Navrhuje se randomizovaná klinická studie pro intervenci, která zahrnuje 3 měsíce používání systému Smart Speaker Echo Dot, naprogramovaného tak, aby poskytoval připomínky, stimuloval záznamy o léčbě a udržoval zdravé návyky. Posuzované výsledky budou zahrnovat parametry duševního zdraví a kontroly diabetu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 65 let nebo starší;
- s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
- Prezentovat dostupnost wifi připojení doma, možnost účastnit se navrhovaných prezenčních hodnocení a prezentovat autonomii pro podávání léků a základní zdravotní sebepéče;
- Buďte ochotni spolupracovat se systémem umělé inteligence za účelem vhodného vyhodnocení navrhovaného zásahu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA) nebo diabetes s časným nástupem (MODY)
- Být hospitalizován v době zápisu
- Mít interaktivní virtuální domácí asistenční zařízení v době registrace
- Poruchy kognitivních funkcí nebo závažné poruchy sluchu, které brání adekvátní interakci s výzkumnými pracovníky a aplikaci inkluzních a následných dotazníků
- Bydlí v oblastech s obtížným přístupem a mimo metropolitní region Porto Alegre.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
12 týdnů každodenních interakcí se Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®).
|
Účastníci obdrží zařízení Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®) (tj. Alexa) pro domácí použití, nainstalované během domácí návštěvy po zápisu do studie. Kromě běžné funkčnosti systému bude zařízení naprogramováno pomocí standardního modelu vyvinutého výzkumným týmem aplikovaného na každého pacienta. Navrhovaný model zahrnuje automatické interakce mezi zařízením a pacientem, které zahrnují:
|
|
Jiný: Skupina B
12 týdnů udržování obvyklé péče.
|
Účastníci zachovají během studia obvyklou péči a po zápisu obdrží brožuru s obecnými radami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening deprese, úzkosti a běžných poruch duševního zdraví u starších osob
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Pro screening duševního zdraví bude použit dotazník Self Report Questionnaire (SRQ 20), přeložený do portugalštiny a ověřený pro brazilskou populaci.
Jedná se o dotazník s 20 otázkami speciálně vyvinutý pro screening deprese, úzkosti a běžných poruch duševního zdraví u seniorů.
Vyšší skóre značí větší duševní potíže.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie: stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Pro posouzení glykemické kontroly bude dávkování glykovaného hemoglobinu (HbA1c) prováděno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, což je měření, které odhaduje průměrnou glykemickou kontrolu tři měsíce před vyšetřením.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kolísání systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stanovení systolického krevního tlaku (mmHg)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stanovení diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kolísání celkového cholesterolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Parametry adherence a sebepéče v léčbě diabetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
K posouzení adherence a sebepéče související s diabetem bude použit dotazník Self-Care Inventory Revised (SCI-R), verze přeložená do portugalštiny a ověřená pro brazilskou populaci.
Jedná se o dotazník s 11 otázkami a možnostmi odpovědí založený na 5bodové Likertově škále, který odráží sledování léčebných doporučení a životních návyků souvisejících s péčí o diabetiky v období 2 měsíců před aplikací.
Vyšší skóre odráží větší adherenci a péči o sebe.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena na začátku a po 12 týdnech pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Vnímání stresu:
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena na začátku a po 12 týdnech pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (PSS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .