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Interaktive virtuelle Unterstützung für das Selbstpflegemanagement und die Förderung der psychischen Gesundheit bei Typ-2-Diabetes

20. Mai 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

HINTERGRUND: Gesundheitstechnologie ist ein wichtiges Instrument im Alterungsprozess, das den Gesundheitszustand und das Selbstwertgefühl älterer Menschen verbessern und neue Chancen und Herausforderungen bieten kann. In diesem Szenario erweist sich der Einsatz virtueller Interaktionssysteme als vielversprechende Alternative für ältere Menschen, die häufig mit mangelnder sozialer Interaktion, kognitivem Verfall und nachlassender Funktionsfähigkeit zu kämpfen haben und die Kontrolle chronischer Krankheiten wie Diabetes zu einer Herausforderung machen .

ZIELE: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes eines interaktiven virtuellen Assistenzsystems bei psychischen Gesundheitsparametern und der Blutzuckerkontrolle bei älteren Menschen mit Diabetes zu bewerten.

METHODEN: Es wird eine randomisierte klinische Studie für eine Intervention vorgeschlagen, die eine dreimonatige Nutzung des Smart Speaker Echo Dot-Systems umfasst, das so programmiert ist, dass es Erinnerungen bereitstellt, Behandlungsaufzeichnungen anregt und gesunde Gewohnheiten aufrechterhält. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Parameter der psychischen Gesundheit und der Diabeteskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein;
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben;
  • Darstellung der Verfügbarkeit einer WLAN-Verbindung zu Hause, der Möglichkeit zur Teilnahme an den vorgeschlagenen persönlichen Bewertungen und der vorhandenen Autonomie bei der Verabreichung von Medikamenten und der grundlegenden Gesundheitsfürsorge;
  • Seien Sie bereit, mit dem System der künstlichen Intelligenz zu interagieren, um die vorgeschlagene Intervention angemessen zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Frühdiabetes (MODY)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus sein
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung über ein interaktives virtuelles Heimhilfegerät verfügen
  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen oder schwere Hörbehinderungen, die eine angemessene Interaktion mit Forschern und die Anwendung von Einschluss- und Folgefragebögen verhindern
  • Wohnsitz in schwer zugänglichen Regionen und außerhalb der Metropolregion Porto Alegre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
12 Wochen tägliche Interaktionen mit dem Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®).
Gerät: Smart Speaker Echo Dot

Die Teilnehmer erhalten das Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®)-Gerät (d. h. Alexa) für den Heimgebrauch, das bei einem Hausbesuch nach der Studieneinschreibung installiert wird. Zusätzlich zur üblichen Funktionalität des Systems wird das Gerät mithilfe eines vom Forschungsteam entwickelten Standardmodells programmiert und auf jeden Patienten angewendet. Das vorgeschlagene Modell beinhaltet automatische Interaktionen zwischen dem Gerät und dem Patienten, bestehend aus:

  1. Medikamentenerinnerungen
  2. Erinnerungen an Blutzuckertests:
  3. Pädagogische Gesundheitstipps
  4. Wöchentliche Bildungspodcasts
  5. Guten-Morgen- und Gute-Nacht-Routine
Sonstiges: Gruppe B
12 Wochen Aufrechterhaltung der üblichen Pflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden während der Studienzeit wie gewohnt betreut und erhalten nach der Einschreibung eine Broschüre mit allgemeinen Ratschlägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf Depressionen, Angstzustände und häufige psychische Störungen bei älteren Menschen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Für das Screening der psychischen Gesundheit wird der Self Report Questionnaire (SRQ 20) verwendet, ins Portugiesische übersetzt und für die brasilianische Bevölkerung validiert. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Fragen, der speziell für das Screening von Depressionen, Angstzuständen und häufigen psychischen Störungen bei älteren Menschen entwickelt wurde. Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle: Beurteilung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle wird die Dosierung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie durchgeführt, einem Maß, das die durchschnittliche Blutzuckerkontrolle der drei Monate vor der Untersuchung schätzt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Variation des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Beurteilung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Variation des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Beurteilung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Variation des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Adhärenzparameter und Selbstfürsorge bei der Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Um die Einhaltung und Selbstfürsorge im Zusammenhang mit Diabetes zu beurteilen, wird der Self-Care Inventory Revised (SCI-R)-Fragebogen verwendet, eine ins Portugiesische übersetzte und für die brasilianische Bevölkerung validierte Version. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 11 Fragen und Antwortmöglichkeiten auf Basis der 5-Punkte-Likert-Skala, der die Nachverfolgung von Behandlungsempfehlungen und Lebensgewohnheiten im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung in den zwei Monaten vor der Antragstellung widerspiegelt. Höhere Werte spiegeln eine größere Adhärenz und Selbstfürsorge wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen anhand des Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Wahrnehmung von Stress:
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen anhand des PSS-Fragebogens (Perceived Stress Scale) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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