Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная виртуальная помощь для управления самопомощью и укрепления психического здоровья при диабете 2 типа

20 мая 2024 г. обновлено: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

ПРЕДПОСЫЛКИ: Медицинские технологии являются важным инструментом в процессе старения, который может улучшить состояние здоровья и самооценку пожилых людей, а также предложить новые возможности и проблемы. В этом сценарии использование систем виртуального взаимодействия становится многообещающей альтернативой для пожилых людей, что часто связано с отсутствием социального взаимодействия, снижением когнитивных функций и снижением функциональных возможностей, что делает контроль над хроническими заболеваниями, такими как диабет, сложной задачей. .

ЗАДАЧИ: Этот проект направлен на оценку эффективности использования интерактивной системы виртуальной помощи в параметрах психического здоровья и гликемического контроля у пожилых людей с диабетом.

МЕТОДЫ: Предлагается рандомизированное клиническое исследование для вмешательства, которое включает 3 месяца использования системы Smart Speaker Echo Dot, запрограммированной для предоставления напоминаний, стимулирования записей о лечении и поддержания здоровых привычек. Оцениваемые результаты будут включать параметры психического здоровья и контроля диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90619-900
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше;
  • Наличие сахарного диабета 2 типа;
  • Предоставление возможности подключения к Wi-Fi дома, возможность участия в предлагаемых личных оценках и предоставление автономии для приема лекарств и базового самообслуживания;
  • Будьте готовы взаимодействовать с системой искусственного интеллекта для надлежащей оценки предлагаемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Латентный аутоиммунный диабет взрослых (LADA) или диабет с ранним началом (MODY)
  • Нахождение в больнице во время регистрации
  • Наличие интерактивного виртуального устройства помощи на дому на момент регистрации
  • Наличие когнитивных нарушений или тяжелых нарушений слуха, которые препятствуют адекватному взаимодействию с исследователями и применению опросников для включения и последующего наблюдения.
  • Проживание в труднодоступных регионах и за пределами столичного региона Порту-Алегри.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
12 недель ежедневного взаимодействия с интеллектуальным динамиком EchoDot 3-го поколения (Amazon Echo®).
Устройство: Умный динамик Echo Dot

Участники получат устройство Smart Динамик EchoDot 3-го поколения (Amazon Echo®) (т. е. Alexa) для домашнего использования, установленное во время посещения на дому после регистрации на участие в исследовании. Помимо обычного функционала системы, устройство будет программироваться с использованием стандартной модели, разработанной исследовательской группой и применяемой к каждому пациенту. Предлагаемая модель предполагает автоматическое взаимодействие между устройством и пациентом, включающее:

  1. Напоминания о приеме лекарств
  2. Напоминания о тесте на глюкозу:
  3. Советы по образованию и здоровью
  4. Еженедельные образовательные подкасты
  5. Доброе утро и спокойной ночи
Другой: Группа Б
12 недель поддержания обычного ухода.
Другой: Обычный уход
Участники будут получать обычный уход в течение периода исследования и после регистрации получат буклет с общими советами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг депрессии, тревоги и распространенных психических расстройств у пожилых людей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Для скрининга психического здоровья будет использоваться анкета для самоотчета (SRQ 20), переведенная на португальский язык и утвержденная для населения Бразилии. Это анкета из 20 вопросов, специально разработанная для скрининга депрессии, тревоги и распространенных психических расстройств у пожилых людей. Более высокие баллы указывают на большее психическое расстройство.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль: оценка гликированного гемоглобина (HbA1c).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Для оценки гликемического контроля дозировка гликированного гемоглобина (HbA1c) будет определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии – метода, позволяющего оценить средний гликемический контроль за три месяца до исследования.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Оценка систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Оценка диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Общий холестерин (мг/дл)
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Параметры приверженности и самопомощь при лечении диабета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Для оценки соблюдения режима лечения и ухода за собой в связи с диабетом будет использоваться пересмотренный опросник самообслуживания (SCI-R), версия которого переведена на португальский язык и утверждена для населения Бразилии. Это анкета с 11 вопросами и вариантами ответов, основанная на 5-балльной шкале Лайкерта и отражающая выполнение рекомендаций по лечению и образа жизни, связанных с лечением диабета, в течение 2 месяцев до подачи заявления. Более высокие баллы отражают большую приверженность лечению и заботу о себе.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Качество жизни будет оцениваться исходно и через 12 недель с использованием анкеты краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Восприятие стресса:
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Качество жизни будет оцениваться исходно и через 12 недель с использованием опросника по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться