Interaktywna wirtualna pomoc w zarządzaniu samoopieką i promocji zdrowia psychicznego w cukrzycy typu 2
WSTĘP: Technologia medyczna jest ważnym narzędziem w procesie starzenia się, które oprócz oferowania nowych możliwości i wyzwań może poprawić stan zdrowia i samoocenę osób starszych. W tym scenariuszu wykorzystanie wirtualnych systemów interakcji okazuje się obiecującą alternatywą dla osób starszych, co często wiąże się z brakiem interakcji społecznych, spadkiem zdolności poznawczych i zdolnością funkcjonalną, co sprawia, że kontrola chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, staje się wyzwaniem .
CELE: Celem projektu jest ocena skuteczności wykorzystania interaktywnego systemu wirtualnej pomocy w zakresie parametrów zdrowia psychicznego i kontroli glikemii u osób starszych z cukrzycą.
METODY: Zaproponowano randomizowane badanie kliniczne dotyczące interwencji obejmującej 3 miesiące korzystania z systemu Smart Speaker Echo Dot, zaprogramowanego w celu wysyłania przypomnień, stymulowania zapisów leczenia i utrzymywania zdrowych nawyków. Oceniane wyniki będą obejmować parametry zdrowia psychicznego i kontroli cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 65 lat lub więcej;
- Posiadanie rozpoznania cukrzycy typu 2;
- Przedstawienie dostępności połączenia Wi-Fi w domu, możliwości uczestniczenia w proponowanych bezpośrednich ocenach oraz przedstawianie autonomii w zakresie podawania leków i podstawowej samoopieki zdrowotnej;
- Bądź chętny do interakcji z systemem sztucznej inteligencji w celu odpowiedniej oceny proponowanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych (LADA) lub cukrzyca o wczesnym początku (MODY)
- Bycie hospitalizowanym w momencie rejestracji
- Posiadanie interaktywnego wirtualnego urządzenia pomocy domowej w momencie rejestracji
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub poważnym upośledzeniem słuchu, które uniemożliwiają odpowiednią interakcję z naukowcami oraz zastosowanie kwestionariuszy włączenia i uzupełnienia
- Zamieszkanie w trudno dostępnych regionach i poza regionem metropolitalnym Porto Alegre.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
12 tygodni codziennych interakcji ze inteligentnym głośnikiem EchoDot 3. generacji (Amazon Echo®).
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie Smart Speaker EchoDot 3. generacji (Amazon Echo®) (tj. Alexa) do użytku domowego, zainstalowane podczas wizyty domowej po zapisaniu się do badania. Oprócz zwykłej funkcjonalności systemu, urządzenie zostanie zaprogramowane przy użyciu standardowego modelu opracowanego przez zespół badawczy i stosowanego u każdego pacjenta. Proponowany model zakłada automatyczną interakcję pomiędzy urządzeniem a pacjentem, obejmującą:
|
|
Inny: Grupa B
12 tygodni utrzymania zwykłej opieki.
|
Uczestnicy będą objęci zwykłą opieką przez cały okres badania, a po zapisaniu otrzymają broszurę z ogólnymi poradami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku depresji, lęku i powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego u osób starszych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Do celów badań przesiewowych zdrowia psychicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz samoopisowy (SRQ 20), przetłumaczony na język portugalski i zatwierdzony dla populacji brazylijskiej.
Jest to kwestionariusz zawierający 20 pytań opracowany specjalnie do wykrywania depresji, lęków i powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego u osób starszych.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii: ocena hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Aby ocenić kontrolę glikemii, dawkowanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) będzie ustalane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej – metody oceniającej średnią kontrolę glikemii na trzy miesiące przed badaniem.
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Różnice w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity (mg/dL)
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Parametry przestrzegalności i samoopieki w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń i samoopiekę związaną z cukrzycą, zostanie wykorzystany poprawiony kwestionariusz Self-Care Inventory (SCI-R), którego wersja została przetłumaczona na język portugalski i zatwierdzona dla populacji brazylijskiej.
Jest to kwestionariusz zawierający 11 pytań i opcji odpowiedzi, oparty na 5-punktowej skali Likerta, który odzwierciedla realizację zaleceń terapeutycznych i nawyków związanych ze stylem życia związanych z opieką diabetologiczną w ciągu 2 miesięcy poprzedzających złożenie wniosku.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń i dbanie o siebie.
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
|
Postrzeganie stresu:
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą kwestionariusza Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .