Assistenza virtuale interattiva per la gestione della cura di sé e la promozione della salute mentale nel diabete di tipo 2
BACKGROUD: La tecnologia sanitaria è uno strumento importante nel processo di invecchiamento, che può migliorare le condizioni di salute e l'autostima degli anziani, oltre ad offrire nuove opportunità e sfide. In questo scenario, l'uso di sistemi di interazione virtuale emerge come alternative promettenti per gli anziani, che spesso affrontano la mancanza di interazione sociale, il declino cognitivo e il declino della capacità funzionale, rendendo il controllo delle malattie croniche, come il diabete, una sfida .
OBIETTIVI: Questo progetto mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un sistema di assistenza virtuale interattivo nei parametri di salute mentale e controllo glicemico nelle persone anziane con diabete.
METODI: Viene proposto uno studio clinico randomizzato, per un intervento che comprende 3 mesi di utilizzo del sistema Smart Speaker Echo Dot, programmato per fornire promemoria, stimolare le registrazioni dei trattamenti e mantenere sane abitudini. I risultati valutati includeranno parametri di salute mentale e controllo del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 65 anni o più;
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- Presentare disponibilità di connessione wifi in casa, disponibilità a partecipare alle valutazioni in presenza proposte e presentare autonomia per la somministrazione di farmaci e l'autoassistenza sanitaria di base;
- Essere disponibile ad interagire con il sistema di intelligenza artificiale per l'opportuna valutazione dell'intervento proposto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete autoimmune latente degli adulti (LADA) o diabete ad esordio precoce (MODY)
- Essere ricoverato in ospedale al momento dell'iscrizione
- Avere un dispositivo di assistenza domiciliare virtuale interattivo al momento dell'iscrizione
- Avere disturbi cognitivi o gravi problemi di udito che impediscono un'adeguata interazione con i ricercatori e l'applicazione di questionari di inclusione e di follow-up
- Residenti in regioni di difficile accesso e al di fuori della regione metropolitana di Porto Alegre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
12 settimane di interazioni quotidiane con Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®).
|
I partecipanti riceveranno il dispositivo Smart Speaker EchoDot 3rd Gen (Amazon Echo®) (ovvero Alexa) per uso domestico, installato durante una visita a domicilio successiva all'iscrizione allo studio. Oltre alle consuete funzionalità del sistema, il dispositivo sarà programmato utilizzando un modello standard sviluppato dal gruppo di ricerca, applicato a ciascun paziente. Il modello proposto prevede interazioni automatiche tra il dispositivo e il paziente, comprendenti:
|
|
Altro: Gruppo B
12 settimane di mantenimento delle cure abituali.
|
I partecipanti manterranno le consuete cure durante il periodo di studio e riceveranno un opuscolo con consigli generali dopo l'iscrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening per depressione, ansia e disturbi mentali comuni negli anziani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Per lo screening della salute mentale verrà utilizzato il Self Report Questionnaire (SRQ 20), tradotto in portoghese e validato per la popolazione brasiliana.
Si tratta di un questionario con 20 domande appositamente sviluppato per lo screening di depressione, ansia e disturbi mentali comuni negli anziani.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio mentale.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico: valutazione dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Per valutare il controllo glicemico, il dosaggio dell'emoglobina glicata (HbA1c) verrà eseguito mediante cromatografia liquida ad alta prestazione, misura che stima il controllo glicemico medio dei tre mesi precedenti l'esame.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Valutazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Valutazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Colesterolo totale (mg/dl)
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Parametri di aderenza e self-care nel trattamento del diabete
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Per valutare l’aderenza e la cura di sé legate al diabete, verrà utilizzato il questionario Self-Care Inventory Revised (SCI-R), una versione tradotta in portoghese e validata per la popolazione brasiliana.
Si tratta di un questionario con 11 domande e opzioni di risposta basato sulla scala Likert a 5 punti e che riflette il follow-up delle raccomandazioni terapeutiche e delle abitudini di vita legate alla cura del diabete nei 2 mesi precedenti la domanda.
I punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza e cura di sé.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata al basale e dopo 12 settimane utilizzando il questionario Short Form Health Survey (SF-36).
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
|
Percezione dello stress:
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata al basale e dopo 12 settimane utilizzando il questionario Perceived Stress Scale (PSS).
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Altoparlante intelligente Echo Dot
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezReclutamentoInsonnia | Sopravvissuto al cancro al senoStati Uniti