Účinky iniciativy Telehealth na pacienty s lupusem
25. října 2022 aktualizováno: Halil Ibrahim Tuna PhD, Selcuk University
Určení vlivu intervence telehealth poskytované pacientům s lupusem na bolest, štěstí a životní aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie
SLE se většinou vyskytuje u mladých žen a u pacientů způsobuje významné deformity.
U SLE aktivita onemocnění, poškození těla v důsledku onemocnění nebo léčby, komorbidity a léky negativně ovlivňují tělesný obraz.
SLE způsobuje změny v těle, jako jsou kožní vyrážky, nerovnoměrná pigmentace, vitiligo, jizvy, vypadávání zubů, alopecie, zvýšené ochlupení na obličeji, strie, přírůstek hmotnosti, únava, bolest, deprese, nepředvídatelnost exacerbací nebo nedostatek nezávislosti, což se zhoršuje subjektivní pohodu pacientů.
může v tomto směru ovlivnit.
Subjective well-being (SBL) je vědecký termín pro štěstí a předpokládá se, že SLE má významný negativní dopad na SWB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telehealth bylo navrženo jako součást vzdělávání pacientů pro zvládání onemocnění.
Telehealth, který je definován jako vzdálené poskytování zdravotnických služeb prostřednictvím telekomunikačních nástrojů včetně telefonu a internetu, umožňuje dostupnou a vhodnou zdravotní péči a poskytuje možnosti komunikace, podpory a monitorování s pacienty.
Výzkumníci se domnívají, že vzdělávací iniciativa v oblasti telehealth může být účinná na bolest a životní aktivity pacientů se SLE a tento účinek zlepší jejich štěstí v dobrém slova smyslu.
Na základě těchto zjištění se tato studie zaměřila na zkoumání účinků specifické telefonické edukační intervence na bolest, štěstí a životní aktivity u pacientů se SLE.
Hypotézou této studie je; je, že adaptovaná intervence telehealth vzdělávání může zvýšit štěstí a životní aktivity pacientů se SLE a snížit bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42550
- Selcuk University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 18-45 let,
- Diagnostikováno onemocnění SLE
- Ti, kteří jsou v remisi nemoci
- Ti, kteří nepoužívají biologické DMARD
- Nekuřáci
- Ti, kteří nepijí alkohol
- Ti s nízkým skóre aktivity onemocnění,
- Neurologická, psychiatrická onemocnění a nezhoubná,
- Jednotlivci, kteří jsou gramotní, schopní verbálně komunikovat a souhlasí s účastí ve studii, mezi těmi, kteří byli hodnoceni a schváleni jejich lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné chronické onemocnění než SLE
- Máte jiné revmatologické onemocnění než SLE
- Postižení používat telefon
- Lidé se ztrátou sluchu nebo zrakovým postižením,
- Do studie nebudou zařazeni ti, kteří prošli změnami v léčebném procesu a ti, kteří v průběhu studie praktikují nemedikamentózní terapii.
Při určování kritérií pro zařazení, vyloučení a ukončení byla použita literatura a konzultace s odborníkem v oboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou požádáni o vyplnění úvodního informačního formuláře, číselné hodnotící škály, krátkého formuláře Oxfordské škály štěstí a škály životních aktivit. Poté budou stanoveny vzdělávací potřeby pacientů v experimentální skupině. Tréninky budou plánovány individuálně pro každého pacienta dle potřeb pacientů. Poté, co pacienti odejdou do svých domovů, bude zavedeno telehealth. Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou pokračovat ve svých rutinních návštěvách lékaře a předepisování. Kromě toho bude pro pacienty vytvořena vzdělávací iniciativa v oblasti telehealth. Strukturovaný trénink bude pacientům aplikován 1x týdně po dobu 12 týdnů, každý trénink bude trvat 20-40 minut. Výzkumník vytvoří s pacientem vztah založený na důvěře a vyhodnotí, jak pacient dodržuje léčbu, překážky ve štěstí, informační potřeby související se zvládáním bolesti a obtíže v životních aktivitách. |
Intervence je založena na sebeobslužných činnostech.
Péče o sebe znamená, že lidé mají vrozenou schopnost se o sebe postarat.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině výzkumník nepodává žádnou aplikaci.
Pacienti budou pokračovat v předepisování a rutinních návštěvách lékaře.
Škály budou pacientům v této skupině podávány na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to formulář, který obsahuje čísla a používá se při hodnocení bolesti.
Intenzita bolesti pociťované pacientem je vyznačena na 10 cm pravítku s bezbolestností (0: žádná bolest) na jednom konci a nejsilnější možnou bolestí (10: nejsilnější bolest) na druhém konci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála životní aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Index identifikuje činnosti zaměřené na zajištění základních požadavků nezbytných pro zachování života.
Index ADL se skládá z celkem šesti otázek obsahujících informace o koupání, oblékání, toaletě, pohybu, vylučování a krmení.
Jedinec je hodnocen 3 body, pokud činnosti denního života vykonává samostatně, 2 body, pokud je dělá s pomocí, a 1 bodem, pokud je vůbec nezvládá.
V indexu ADL je 0-6 bodů hodnoceno jako závislé, 7-12 bodů jako "polozávislé" a 13-18 bodů jako "nezávislé".
|
12 týdnů
|
|
Krátká forma Oxfordské stupnice štěstí
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála je 7-položková 5bodová škála Likertova typu (1-zcela nesouhlasím, 5-naprosto souhlasím) sebehodnotící škála.
Nejvyšší skóre, které lze na škále získat, je 35 a nejnižší skóre je 7.
Vysoké skóre znamená, že subjektivní pohoda je vysoká.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUPUS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
To může být zváženo později ve výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .