- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331248
Školení místních lídrů, aby předcházeli domácímu násilí a omezovali jeho výskyt v Peru (LIA)
Školení vedoucích k prevenci a omezení domácího násilí v jejich komunitách: Experimentální důkazy z Peru
Leaders in Action (LIA) je intervence zaměřená na normy, jejímž cílem je snížit akceptaci a zabránit výskytu genderově podmíněného násilí (GBV) v Peru změnou sociálních norem. Tento projekt využívá randomizaci LIA ve 250 vesnicích.
LIA má dva modely poskytování: modul pro domácnost (HT), sestávající z domácích školení organizovaných komunitními dobrovolníky v oblasti zdraví, a skupinový modul (GT) se vzdělávacími sezeními v malých skupinách segregovaných podle pohlaví organizovanými vyškolenými facilitátory. Vyšetřovatelé budou křížově randomizovat každý přístup, aby vyhodnotili účinnost při snižování domácího násilí a změně společenských norem o toleranci vůči násilí a genderových rolích. Studie odděluje dopad dvou modulů samostatně, stejně jako vzájemné působení modulů, přičemž se explicitně zabývá metodologickými problémy předchozích studií: hlášení zaujatosti z domácího násilí nahlášeného osobou, omezená statistická síla a nedostatek měření dlouhodobých účinků.
Potenciální i skutečné oběti GBV mohou těžit z intimní atmosféry návštěv v domácnosti a že na straně žen může být přenos informací o GBV a službách pro oběti usnadněn v soukromějším prostředí. Zároveň by skupinové workshopy o škodlivých genderových stereotypech a genderových normách pro ženy měly prostřednictvím sociálních interakcí a změn norem posílit účinky léčby na úrovni domácností pro ženy. Experiment vrhne světlo na potenciální mechanismy ve hře a teoretický rámec, který je základem GBV, prostřednictvím rozsáhlého sběru dat a výpočtu heterogenních účinků. Cílem tohoto projektu je poskytnout vědecké a politické komunitě nové rigorózní důkazy experimentálním vyhodnocením dopadu státního zásahu GBV a jeho hlavních složek. Poskytuje pohled na efektivitu jednotlivých složek programu, hodnotí nákladovou efektivitu i potenciál škálování a hodnotí mechanismy vedoucí ke snížení GBV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Leaders in Action (LIA) je intervence zaměřená na normy, jejímž cílem je snížit akceptaci a zabránit výskytu genderově podmíněného násilí (GBV) v Peru změnou společenských norem. LIA má dvě hlavní fáze: za prvé nábor komunitních zdravotních dobrovolníků (CHV) a za druhé poskytování obsahu proti GBV ohrožené populaci ve venkovských vesnicích. Existují dva typy CHV. Za prvé, promotérky vládních center žen (CEM) (profesionálky z peruánského ministerstva žen (MIMP) pracující v místních CEM) rekrutují vedoucí místních sociálních organizací a školí je jako facilitátory LIA. Tito facilitátoři mají být umístěni v každém okresním centru a budou provádět aktivity LIA ve všech ošetřených vesnicích v okrese. Druhým typem jsou vůdci na úrovni vesnice, kteří budou vyškoleni facilitátory, aby se stali komunitními agenty. Komunitní agenti i facilitátoři budou známí jako CHV a budou spolupracovat na provedení druhé fáze LIA: školení dvou modelů poskytování, modelu domácnosti (HT) a skupinového a genderově segregovaného modelu (GT). .
V rámci HT se LIA řídí přístupem „door-to-door delivery“: CHV v koordinaci s místním CEM nabízí 8 školení domácnostem ohroženým domácím násilím (Household Treatment – HT). Příjemci HT jsou však v praxi především ženy. Je to proto, že léčbu poskytují od dveří ke dveřím především ženy CHV, které jsou pro tento styl dobrovolnické práce přijímány nepřiměřeně v jakémkoli prostředí. Ženské CHV mohou být neúčinné při ovlivňování norem a přesvědčení mužských účastníků vzhledem k silným místním normám maskulinity. Přístup zaměřený na domácnost je také nákladný a obtížně škálovatelný. Za účelem posílení účinku LIA a oslovení potenciálních pachatelů i obětí GBV zavede MIMP genderově segregovaný, avšak celospolečenský přístup ve formě skupinové diskuse. Tento skupinový přístup (GT) bude zahrnovat 8 workshopů s využitím mediálních dramatizací sociálních problémů/vzdělávací zábavy („edutainment“) se stejným obsahem jako v HT.
Existující důkazy naznačují, že intervence, které se zaměřují na pachatele i oběti, mohou mít podstatný dopad na postoje k domácímu násilí a jeho výskyt a že současné řešení GBV z různých úhlů může být obzvláště účinné. Tyto přístupy běžně zdůrazňují důležitost kolaborativního učení na sezeních ve stylu podpůrných skupin, aby se konfrontovaly představy o maskulinitě a genderových normách. Změna norem závisí na změně přesvědčení na úrovni jednotlivce, k čemuž pravděpodobně dojde, když si jedinci uvědomí, že relevantní vrstevníci také mění přesvědčení. Vyšetřovatelé navrhují oddělení skupin podle pohlaví, aby bylo zajištěno přizpůsobené nastavení. Série workshopů zapojí potenciální oběti a pachatele GBV do skupinových diskusí o jejich sociální realitě pomocí participačních metod.
Témata pro sérii workshopů budou ekvivalentní tématům zahrnutým v návštěvách domácností, aby byla zajištěna srovnatelnost: i) genderové role, přesvědčení a stereotypy; ii) násilí, kulturní vzorce a lidská práva; iii) zdravé vztahy v rodině; iv) dobré zacházení mezi členy rodiny a sebepéče; v) Asertivní komunikace; vi) řešení a řízení konfliktů; vii) zdroje pro případy domácího násilí; a viii) agentura pro vedení a ženy.
Sezení se budou konat po dobu čtyř měsíců ve vesnickém komunitním centru, škole nebo kostele a budou trvat přibližně dvě hodiny a budou se skládat ze skupin 15–20 účastníků na sezení. Větší vesnice budou pořádat několik sezení za měsíc, aby pokryly všechny potenciální účastníky. Aby se maximalizovala návštěvnost, budou mít workshopy stejnou hierarchii jako tradiční vesnická setkání – akce, které obyvatelstvo tohoto prostředí pravidelně navštěvuje – a budou koordinovány s vedoucím vesnice.
Aby bylo možné oddělit začlenění mužů do skupinové léčby od změny formátu (z individuální úrovně na úroveň poskytování informací na úrovni skupiny), bude experimentální návrh zahrnovat podskupinu vesnic pro skupinovou léčbu, ve kterých je léčba poskytována pouze na úrovni skupiny. ženám; ve zbývajících vesnicích bude skupinová léčba poskytnuta (odděleně) mužům i ženám. Vyšetřovatelé pak budou schopni odvodit, zda skupinová léčba funguje prostřednictvím zahrnutí mužů nebo prostřednictvím prezentace programování GBV ženám ve skupinovém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se současným partnerem muže.
- Ženy, které uvedly, že někdy zažily jakoukoli formu fyziologického, fyzického nebo sexuálního násilí ze strany současného partnera.
- Mužští partneři žen, kteří uvedli, že někdy zažili jakoukoli formu fyziologického, fyzického nebo sexuálního násilí od svého současného partnera.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži s formálními stížnostmi na domácí násilí jsou vyloučeni z účasti jako facilitátoři a komunitní agenti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vesnice v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Školení LIA pro domácnost
Toto léčebné rameno je trénink o 8 sezeních s přizpůsobeným rozvrhem na úrovni domácnosti, který se zaměřuje na páry ohrožené domácím násilím.
Sezení vedou dobrovolníci Community Health: 1 facilitátor a 1 komunitní agent.
Školení má za cíl zvýšit povědomí o IPV a sociálních normách týkajících se domácího násilí a probíhá na úrovni domácností v soukromém prostředí.
Kromě toho intervence zahrnuje sezení o měkkých dovednostech a řešení konfliktů.
Témata setkání jsou: i) genderové role, přesvědčení a stereotypy; ii) násilí, kulturní vzorce a lidská práva; iii) zdravé vztahy v rodině; iv) dobré zacházení mezi členy rodiny a sebepéče; v) Asertivní komunikace; vi) řešení a řízení konfliktů; vii) zdroje pro případy domácího násilí; a viii) vedení a agentura pro ženy.
|
Léčba v domácnosti (HT) se řídila přístupem „door-to-door“: CHV v koordinaci s místním ženským pohotovostním centrem (CEM) nabídly domácnostem v cílovém vzorku 8 léčebných sezení.
Sezení probíhala po dobu 1 až 2 měsíců v rezidencích účastnic.
Tato intervence byla podrobena druhé fázi randomizace, aby do její implementace byla zahrnuta zábavná videa pro léčebnou větev pouze HT.
V 31 náhodně vybraných HT vesnicích všechny cílové domácnosti sledovaly zábavnou složku v rámci HT programu a v ostatních 31 HT vesnicích bylo náhodně určeno ke sledování zábavní složky pouze 50 % cílových domácností.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Školení skupiny LIA
Tato léčebná větev je školení o 4 sezeních poskytované v genderově segregovaných skupinách na úrovni vesnice, které se zaměřuje na páry ohrožené domácím násilím v oddělených prostorách.
Sezení vedou dobrovolníci Community Health: 1 facilitátor a 1 komunitní agent.
Školení si klade za cíl zvýšit povědomí o IPV a sociálních normách týkajících se domácího násilí a probíhá v domácnosti v soukromém prostředí.
Témata sezení jsou: i) genderové role, přesvědčení a stereotypy; ii) násilí, kulturní vzorce a lidská práva; iii) zdravé vztahy v rodině; iv) dobré zacházení mezi členy rodiny a sebepéče; v) asertivní komunikace; vi) řešení a řízení konfliktů; vii) zdroje pro případy domácího násilí; a viii) vedení a agentura pro ženy.
|
Skupinový přístup (Group Treatment nebo GT) zahrnoval 4 workshopy zahrnující různé aktivity a skupinové diskuse.
Skupinová sezení zaměřená na muže měla mírně odlišný učební plán než na ženy a vždy měla v místnosti alespoň jednoho mužského CHV usnadňujícího sezení.
Setkání GT probíhala po dobu jednoho měsíce v každé komunitě ve vesnických komunitních centrech, školách, kostelech nebo jiných společných prostorách, kde se často scházeli obyvatelé vesnice, a trvaly přibližně dvě hodiny.
Zábavná složka byla promítána v každé dílně GT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LIA Domácí a skupinové školení
Toto léčebné rameno kombinuje LIA domácí a skupinový trénink.
Vesnice v této větvi obdrží nejprve 8 sezení intervence na úrovni domácností, poté budou následovat 4 sezení genderově segregované skupinové intervence na úrovni vesnice.
Témata sezení pro obě intervence jsou: i) genderové role, přesvědčení a stereotypy; ii) násilí, kulturní vzorce a lidská práva; iii) zdravé vztahy v rodině; iv) dobré zacházení mezi členy rodiny a sebepéče; v) asertivní komunikace; vi) řešení a řízení konfliktů; vii) zdroje pro případy domácího násilí; a viii) vedení a agentura pro ženy.
|
Léčba v domácnosti (HT) se řídila přístupem „door-to-door“: CHV v koordinaci s místním ženským pohotovostním centrem (CEM) nabídly domácnostem v cílovém vzorku 8 léčebných sezení.
Sezení probíhala po dobu 1 až 2 měsíců v rezidencích účastnic.
Tato intervence byla podrobena druhé fázi randomizace, aby do její implementace byla zahrnuta zábavná videa pro léčebnou větev pouze HT.
V 31 náhodně vybraných HT vesnicích všechny cílové domácnosti sledovaly zábavnou složku v rámci HT programu a v ostatních 31 HT vesnicích bylo náhodně určeno ke sledování zábavní složky pouze 50 % cílových domácností.
Ostatní jména:
Skupinový přístup (Group Treatment nebo GT) zahrnoval 4 workshopy zahrnující různé aktivity a skupinové diskuse.
Skupinová sezení zaměřená na muže měla mírně odlišný učební plán než na ženy a vždy měla v místnosti alespoň jednoho mužského CHV usnadňujícího sezení.
Setkání GT probíhala po dobu jednoho měsíce v každé komunitě ve vesnických komunitních centrech, školách, kostelech nebo jiných společných prostorách, kde se často scházeli obyvatelé vesnice, a trvaly přibližně dvě hodiny.
Zábavná složka byla promítána v každé dílně GT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesného zdraví žen
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pouze pro ženy.
Výzkumníci budou používat dotazníky Světové zdravotnické organizace o fyzickém zdraví.
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Hlášení žen o násilí na intimních partnerech
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pouze pro ženy.
Výzkumníci budou replikovat standardní modul demografického průzkumu domácího násilí, který bude spravován prostřednictvím dotazníku ve stylu hlasování podle vlastního tempa.
Indikátor bude mít hodnotu 1, pokud žena nahlásí alespoň 1 případ násilí ze strany intimního partnera, a 0, pokud žena hlásí, že žádnou událost násilí ze strany intimního partnera nezažila.
Hodnoty indikátoru jsou 0 a 1; přičemž 1 znamená, že žena trpěla násilím ze strany intimního partnera a 0 znamená, že žena ve sledovaném období netrpěla násilím ze strany intimního partnera.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Index ženského duševního zdraví
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro ženy.
Vědci použijí otázky z Kesslerovy škály psychologické tísně 6 (K6) pro duševní strádání.
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Mužský index duševního zdraví
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro muže.
Vědci použijí otázky z Kesslerovy škály psychologické tísně 6 (K6) pro duševní strádání.
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Index mužské tolerance vůči násilí na ženách
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro muže.
Výzkumníci použijí 9 výroků o ospravedlnění násilí (zeptají se, zda účastníci s těmito výroky souhlasí nebo nesouhlasí).
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Index ženské tolerance vůči násilí na ženách
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro ženy.
Výzkumníci použijí 9 výroků o ospravedlnění násilí (zeptají se, zda účastníci s těmito výroky souhlasí nebo nesouhlasí).
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dámský index agentury
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pouze pro ženy.
Výzkumníci použijí 3 položky škály vlastní účinnosti.
Hodnoty stupnice jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Mužský index sociálních norem
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro muže.
Výzkumníci použijí 6 výroků o genderových rolích a normách výroky o ospravedlnění násilí (zeptají se, zda účastníci souhlasí nebo nesouhlasí s těmito výroky).
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Ženský index sociálních norem
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pro ženy.
Výzkumníci použijí 6 výroků o genderových rolích a normách (zeptají se, zda účastníci souhlasí nebo nesouhlasí s těmito výroky).
Hodnoty indexu jsou 0 až 1; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Hlášení násilí ženami od nepartnerů
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pouze pro ženy.
Výzkumníci budou replikovat standardní otázky demografického průzkumu domácností pro nepartnerské násilí, a to prostřednictvím dotazníku s vlastním tempem.
Indikátor bude mít hodnotu 1, pokud žena nahlásí alespoň 1 událost nepartnerského násilí, a 0, pokud žena uvede, že žádnou událost nepartnerského násilí nezažila.
Hodnoty indikátoru jsou 0 a 1; přičemž 1 znamená, že žena trpěla nepartnerským násilím a 0 znamená, že žena v daném období netrpěla nepartnerským násilím.
|
06 měsíců po zásahu
|
|
Hlášení mužů o násilí na intimních partnerech
Časové okno: 06 měsíců po zásahu
|
Pouze pro muže.
Výzkumníci budou replikovat některé části z modulu demografického průzkumu domácího násilí, spravovaného prostřednictvím dotazníku ve stylu hlasování podle vlastního tempa.
Výzkumníci omezí otázky o prožívaném násilí na psychologické IPV pouze při průzkumu mužů.
Ukazatel bude mít hodnotu 1, pokud muž hlásí alespoň 1 případ psychického násilí ze strany intimní partnerky, a 0, pokud muž hlásí, že žádnou událost psychického násilí ze strany intimního partnera nezažil.
Hodnoty indikátoru jsou 0 a 1; přičemž 1 znamená, že muž trpěl psychickým násilím ze strany intimních partnerů a 0 znamená, že muž ve sledovaném období netrpěl psychickým násilím ze strany intimních partnerů.
|
06 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Field, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Livia Schubiger, PhD, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Aldana, PhD, Instituto de Estudios Peruanos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellsberg M, Arango DJ, Morton M, Gennari F, Kiplesund S, Contreras M, Watts C. Prevention of violence against women and girls: what does the evidence say? Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1555-66. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61703-7. Epub 2014 Nov 21.
- Chakraborty P, Osrin D, Daruwalla N. "We Learn How to Become Good Men": Working with Male Allies to Prevent Violence against Women and Girls in Urban Informal Settlements in Mumbai, India. Men Masc. 2020 Aug;23(3-4):749-771. doi: 10.1177/1097184X18806544. Epub 2018 Oct 18.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Nakuti J, Kyegombe N, Starmann E, Cundill B, Francisco L, Kaye D, Musuya T, Michau L, Watts C. Findings from the SASA! Study: a cluster randomized controlled trial to assess the impact of a community mobilization intervention to prevent violence against women and reduce HIV risk in Kampala, Uganda. BMC Med. 2014 Jul 31;12:122. doi: 10.1186/s12916-014-0122-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0228
- 1R01HD101581-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 14498 (Jiný identifikátor: Innovations for Poverty Action)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lídři v akci: Domácí péče
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborDeprese | Vyhoření, profesionál | Úzkost | Regulace emocíSpojené státy