- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331248
Træning af lokale ledere i at forebygge og reducere beviser på vold i hjemmet fra Peru (LIA)
Træning af ledere til at forebygge og reducere vold i hjemmet i deres lokalsamfund: Eksperimentelle beviser fra Peru
Leaders in Action (LIA) er en normcentreret intervention, der har til formål at reducere accepten og forhindre forekomsten af kønsbaseret vold (GBV) i Peru ved at ændre sociale normer. Dette projekt drager fordel af randomiseringen af LIA på tværs af 250 landsbyer.
LIA har to leveringsmodeller: et husstandsbaseret modul (HT), bestående af husstandstræningssessioner af Community Health Volunteers, og et gruppebaseret modul (GT) med undervisningssessioner i små kønsopdelte grupper organiseret af uddannede facilitatorer. Efterforskerne vil krydsrandomisere hver tilgang for at vurdere effektiviteten i at reducere vold i hjemmet og ændre sociale normer om tolerance over for vold og kønsroller. Undersøgelsen adskiller virkningen af de to moduler hver for sig, såvel som interaktionen mellem modulerne, mens den eksplicit adresserer metodiske bekymringer fra tidligere undersøgelser: rapportering af skævhed fra selvrapporteret vold i hjemmet, begrænset statistisk magt og mangel på langsigtede effektmål.
Potentielle og faktiske ofre for GBV kan drage fordel af den intime atmosfære af husstandsbesøg, og at overførsel af information om GBV og tjenester til ofre på kvinders side kan lettes i mere private omgivelser. Samtidig skal workshops på gruppeniveau om skadelige kønsstereotyper og kønsnormer for kvinder gennem sociale interaktioner og normændringer forstærke virkningerne af behandlinger på husstandsniveau for kvinder. Eksperimentet vil belyse de potentielle mekanismer i spil og den teoretiske ramme, der ligger til grund for GBV gennem omfattende dataindsamling og beregning af heterogene effekter. Målet med dette projekt er at levere ny streng evidens til det videnskabelige og politiske samfund ved eksperimentelt at evaluere virkningen af en statsdrevet GBV-intervention og dens hovedkomponenter. Det giver indsigt i effektiviteten af forskellige programkomponenter, vurderer omkostningseffektivitet samt potentiale for skalering og evaluerer de mekanismer, der fører til reduktion af GBV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leaders in Action (LIA) er en normcentreret intervention, der har til formål at reducere accepten og forhindre forekomsten af kønsbaseret vold (GBV) i Peru ved at ændre sociale normer. LIA har to hovedfaser: for det første rekruttering af frivillige i lokalsamfundets sundhed (CHV'er) og for det andet levering af indhold mod GBV til risikobefolkningen i landsbyer på landet. Der er to typer CHV. For det første rekrutterer regeringens kvindecentres (CEM) promotorer (professionelle fra det peruvianske kvindeministerium (MIMP), der arbejder på lokale CEM'er) ledere af lokale sociale organisationer og trænede dem til at være facilitatorer af LIA. Disse facilitatorer skal være placeret i hvert distriktscenter og vil udføre LIA-aktiviteter på tværs af alle behandlede landsbyer i distriktet. Den anden type er ledere på landsbyniveau, som vil blive trænet af Facilitatorer til at blive Community Agents. Både fællesskabsagenter og facilitatorer skal kendes som CHV'er og vil arbejde sammen om at gennemføre anden fase af LIA: træningssessioner af de to leveringsmodeller, en husstandsmodel (HT) og en gruppebaseret og kønsopdelt model (GT) .
Under HT følger LIA en dør-til-dør leveringstilgang: CHV'er tilbyder i koordinering med det lokale CEM 8 træningssessioner til husstande med risiko for vold i hjemmet (Household Treatment - HT). Modtagerne af HT er dog i praksis primært kvinder. Dette skyldes, at behandlingen leveres dør-til-dør af hovedsageligt kvindelige CHV'er, som rekrutteres uforholdsmæssigt til denne stil af frivilligt arbejde i enhver sammenhæng. Kvindelige CHV'er kan være ineffektive til at påvirke normer og overbevisninger hos mandlige deltagere givet stærke lokale maskulinitetsnormer. Den husstandscentrerede tilgang er også dyr og svær at skalere. For at styrke effekten af LIA og for at nå ud til potentielle gerningsmænd såvel som ofre for GBV, vil MIMP implementere en kønsopdelt, men alligevel fællesskabsdækkende leveringstilgang i et gruppediskussionsformat. Denne gruppebaserede tilgang (GT) vil indebære 8 workshops med mediedramatiseringer af sociale problemer/uddannelsesunderholdning ("edutainment") med samme indhold som leveret i HT.
Eksisterende evidens tyder på, at interventioner rettet mod både gerningsmænd og ofre kan have en væsentlig indflydelse på holdninger til og forekomst af vold i hjemmet, og at det samtidig kan være særligt effektivt at behandle GBV fra forskellige vinkler. Disse tilgange understreger almindeligvis vigtigheden af kollaborativ læring i støttegruppe-stilsessioner for at konfrontere ideer om maskulinitet og kønsnormer. Ændring af normer er afhængig af trosændringer på individniveau, hvilket er mere sandsynligt, når individer er opmærksomme på, at relevante jævnaldrende også ændrer overbevisning. Efterforskerne foreslår at adskille grupper efter køn for at give skræddersyede rammer. Rækken af workshops vil engagere potentielle GBV-ofre og gerningsmænd i gruppediskussioner om deres sociale virkelighed ved hjælp af deltagende metoder.
Emnerne for rækken af workshops vil svare til dem, der er dækket i husstandsbesøg for at sikre sammenlignelighed: i) kønsroller, overbevisninger og stereotyper; ii) vold, kulturelle mønstre og menneskerettigheder; iii) sunde forhold inden for familien; iv) god behandling mellem familiemedlemmer og egenomsorg; v) Assertiv kommunikation; vi) løsning og konflikthåndtering; vii) ressourcer til sager om vold i hjemmet; og viii) ledelse og kvindeagentur.
Sessioner vil finde sted over fire måneder i et landsbysamfundscenter, skole eller kirke og vil vare i cirka to timer og bestå af grupper på 15-20 deltagere pr. session. Større landsbyer vil holde flere sessioner om måneden for at dække alle potentielle deltagere. For at maksimere fremmødet vil workshopperne have det samme hierarki som traditionelle landsbymøder - begivenheder, som befolkningen i dette miljø deltager regelmæssigt i - og vil blive koordineret med landsbylederen.
For at adskille inklusion af mænd i gruppebehandlingen fra ændringen i format (fra individuelt niveau til gruppeniveau informationsformidling), vil det eksperimentelle design omfatte en undergruppe af gruppebehandlingslandsbyer, hvor behandlinger på gruppeniveau kun leveres. til kvinder; i de resterende landsbyer vil gruppebehandling blive leveret (separat) til både mænd og kvinder. Efterforskerne vil derefter være i stand til at udlede, om gruppebehandlingen foregår gennem inklusion af mænd eller via præsentation af GBV-programmering for kvinder i gruppesammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en mandlig nuværende partner.
- Kvinder, der rapporterede at have oplevet nogen form for fysiologisk, fysisk eller seksuel vold fra den nuværende partner.
- Mandlige partnere til kvinder, der rapporterede at have oplevet nogen form for fysiologisk, fysisk eller seksuel vold fra deres nuværende partner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og mænd med formelle klager over vold i hjemmet er udelukket fra at deltage som facilitatorer og fællesskabsagenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Landsbyer i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: LIA Husstandstræning
Denne behandlingsarm er en 8-sessions træning med et skræddersyet skema på husstandsniveau, der er rettet mod par i risiko for vold i hjemmet.
Sessionerne leveres af Community Health Volunteers: 1 Facilitator og 1 Community Agent.
Uddannelsen har til formål at øge bevidstheden om IPV og sociale normer omkring vold i hjemmet og leveres på husstandsniveau i et privat miljø.
Derudover omfatter interventionen sessioner om bløde færdigheder og konfliktløsning.
Sessionens emner er: i) kønsroller, overbevisninger og stereotyper; ii) vold, kulturelle mønstre og menneskerettigheder; iii) sunde forhold inden for familien; iv) god behandling mellem familiemedlemmer og egenomsorg; v) Assertiv kommunikation; vi) løsning og konflikthåndtering; vii) ressourcer til sager om vold i hjemmet; og viii) lederskab og kvindeagentur.
|
Husholdningsbehandlingen (HT) fulgte en dør-til-dør leveringstilgang: CHV'er tilbød i koordinering med det lokale kvindenødcenter (CEM) 8 behandlingssessioner til husstande i den målrettede prøve.
Sessionerne fandt sted over en periode på 1 til 2 måneder hos de kvindelige deltagere.
Denne intervention var genstand for en randomisering i andet trin for at inkludere edutainment-videoer i dens implementering for HT-kun behandlingsarmen.
I 31 tilfældigt udvalgte HT-landsbyer så alle målrettede husstande edutainment-komponenten som en del af HT-programmet, og i de andre 31 HT-landsbyer blev kun 50 % af de målrettede husstande tilfældigt tildelt til at se edutainment-komponenten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LIA Gruppetræning
Denne behandlingsarm er en 4-sessions træning leveret i kønsopdelte grupper på landsbyniveau, der er rettet mod par med risiko for vold i hjemmet i separate rum.
Sessionerne leveres af Community Health Volunteers: 1 Facilitator og 1 Community Agent.
Uddannelsen har til formål at øge bevidstheden om IPV og sociale normer omkring vold i hjemmet og leveres i husstanden i et privat miljø.
Sessionernes emner er: i) kønsroller, overbevisninger og stereotyper; ii) vold, kulturelle mønstre og menneskerettigheder; iii) sunde forhold inden for familien; iv) god behandling mellem familiemedlemmer og egenomsorg; v) assertiv kommunikation; vi) løsning og konflikthåndtering; vii) ressourcer til sager om vold i hjemmet; og viii) lederskab og kvindeagentur.
|
Den gruppebaserede tilgang (Group Treatment eller GT) indebar 4 workshops med forskellige aktiviteter og gruppediskussioner.
Gruppesessionerne rettet mod mænd havde et lidt anderledes pensum end dem rettet mod kvinder og havde altid mindst én mandlig CHV i lokalet, der faciliterede sessionen.
GT-sessioner fandt sted over en måned i hvert samfund i landsbysamfundscentre, skoler, kirker eller andre fællesrum, hvor landsbyens beboere ofte samledes, og varede i cirka to timer.
Uddannelseskomponenten blev screenet på hvert GT-værksted.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LIA Husholdnings- og Gruppetræning
Denne behandlingsarm kombinerer LIA husholdnings- og gruppetræning.
Landsbyer i denne arm vil først modtage interventionen på 8 sessioner på husstandsniveau, derefter vil de 4 sessioner med kønsopdelt gruppeintervention på landsbyniveau følge.
Sessionsemnerne for begge interventioner er: i) kønsroller, overbevisninger og stereotyper; ii) vold, kulturelle mønstre og menneskerettigheder; iii) sunde forhold inden for familien; iv) god behandling mellem familiemedlemmer og egenomsorg; v) assertiv kommunikation; vi) løsning og konflikthåndtering; vii) ressourcer til sager om vold i hjemmet; og viii) lederskab og kvindeagentur.
|
Husholdningsbehandlingen (HT) fulgte en dør-til-dør leveringstilgang: CHV'er tilbød i koordinering med det lokale kvindenødcenter (CEM) 8 behandlingssessioner til husstande i den målrettede prøve.
Sessionerne fandt sted over en periode på 1 til 2 måneder hos de kvindelige deltagere.
Denne intervention var genstand for en randomisering i andet trin for at inkludere edutainment-videoer i dens implementering for HT-kun behandlingsarmen.
I 31 tilfældigt udvalgte HT-landsbyer så alle målrettede husstande edutainment-komponenten som en del af HT-programmet, og i de andre 31 HT-landsbyer blev kun 50 % af de målrettede husstande tilfældigt tildelt til at se edutainment-komponenten.
Andre navne:
Den gruppebaserede tilgang (Group Treatment eller GT) indebar 4 workshops med forskellige aktiviteter og gruppediskussioner.
Gruppesessionerne rettet mod mænd havde et lidt anderledes pensum end dem rettet mod kvinder og havde altid mindst én mandlig CHV i lokalet, der faciliterede sessionen.
GT-sessioner fandt sted over en måned i hvert samfund i landsbysamfundscentre, skoler, kirker eller andre fællesrum, hvor landsbyens beboere ofte samledes, og varede i cirka to timer.
Uddannelseskomponenten blev screenet på hvert GT-værksted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders indeks over fysisk sundhed
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
Kun for kvinder.
Forskerne vil bruge Verdenssundhedsorganisationens spørgeskemaer om fysisk sundhed.
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Kvinders indberetning af partnervold
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
Kun for kvinder.
Forskerne vil replikere et standard-demografisk husholdningsundersøgelsesmodul om vold i hjemmet, administreret gennem et spørgeskema i stemmeseddelstil.
Indikatoren vil have værdien 1, hvis en kvinde rapporterer mindst 1 tilfælde af vold i nære relationer, og 0, hvis en kvinde rapporterer, at hun ikke har oplevet nogen hændelser med vold i nære relationer.
Indikatorværdierne er 0 og 1; hvor 1 betyder, at en kvinde led af vold i nære relationer og 0 betyder, at en kvinde ikke har været udsat for vold i nære relationer i rapporteringsperioden.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Kvinders indeks over mental sundhed
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For kvinder.
Forskerne vil bruge spørgsmål fra Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) til mental distress.
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Mænds indeks over mental sundhed
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For mænd.
Forskerne vil bruge spørgsmål fra Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) til mental distress.
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Mænds indeks over tolerance over for vold mod kvinder
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For mænd.
Forskerne vil bruge 9 udsagn om berettigelsen af vold (spørger om deltagerne er enige eller uenige i disse udsagn).
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder dårligere resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Kvinders indeks over tolerance over for vold mod kvinder
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For kvinder.
Forskerne vil bruge 9 udsagn om berettigelsen af vold (spørger om deltagerne er enige eller uenige i disse udsagn).
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder dårligere resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders indeks over agentur
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
Kun for kvinder.
Forskerne vil bruge 3 elementer af en self-efficacy-skala.
Skalaværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Mænds indeks over sociale normer
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For mænd.
Forskerne vil bruge 6 udsagn om kønsroller og normudsagn om berettigelse af vold (spørg om deltagerne er enige eller uenige i disse udsagn).
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Kvinders indeks over sociale normer
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
For kvinder.
Forskerne vil bruge 6 udsagn om kønsroller og -normer (spørger om deltagerne er enige eller uenige i disse udsagn).
Indeksværdierne er 0 til 1; højere score betyder bedre resultater.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Kvinders indberetning af vold fra ikke-partner
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
Kun for kvinder.
Forskerne vil replikere standardspørgsmål fra demografiske husstandsundersøgelser for ikke-partnervold, administreret gennem et spørgeskema i eget tempo.
Indikatoren vil have værdien 1, hvis en kvinde rapporterer mindst 1 tilfælde af vold uden partnere, og 0, hvis en kvinde rapporterer, at hun ikke har oplevet nogen begivenheder med vold uden partnere.
Indikatorværdierne er 0 og 1; hvor 1 betyder, at en kvinde led af ikke-partnervold og 0 betyder, at en kvinde ikke har været udsat for ikke-partnervold i perioden.
|
06 måneder efter indgrebet
|
|
Mænds anmeldelse af partnervold
Tidsramme: 06 måneder efter indgrebet
|
Kun for mænd.
Forskerne vil replikere nogle sektioner fra demografiske husholdningsundersøgelsesmodulet vold i hjemmet, administreret gennem et spørgeskema i stemmeseddelstil.
Forskere vil begrænse spørgsmålene om vold oplevet til psykologisk IPV, når de undersøger mænd.
Indikatoren vil have værdien 1, hvis manden rapporterer mindst 1 tilfælde af psykisk vold i nære relationer, og 0, hvis en mand rapporterer, at han ikke har oplevet nogen begivenheder med psykisk vold i nære relationer.
Indikatorværdierne er 0 og 1; hvor 1 betyder, at en mand led af psykisk vold i nære relationer, og 0 betyder, at en mand ikke har været udsat for psykisk vold i nære relationer i rapporteringsperioden.
|
06 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Field, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Livia Schubiger, PhD, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Ursula Aldana, PhD, Instituto de Estudios Peruanos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellsberg M, Arango DJ, Morton M, Gennari F, Kiplesund S, Contreras M, Watts C. Prevention of violence against women and girls: what does the evidence say? Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1555-66. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61703-7. Epub 2014 Nov 21.
- Chakraborty P, Osrin D, Daruwalla N. "We Learn How to Become Good Men": Working with Male Allies to Prevent Violence against Women and Girls in Urban Informal Settlements in Mumbai, India. Men Masc. 2020 Aug;23(3-4):749-771. doi: 10.1177/1097184X18806544. Epub 2018 Oct 18.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Nakuti J, Kyegombe N, Starmann E, Cundill B, Francisco L, Kaye D, Musuya T, Michau L, Watts C. Findings from the SASA! Study: a cluster randomized controlled trial to assess the impact of a community mobilization intervention to prevent violence against women and reduce HIV risk in Kampala, Uganda. BMC Med. 2014 Jul 31;12:122. doi: 10.1186/s12916-014-0122-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0228
- 1R01HD101581-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 14498 (Anden identifikator: Innovations for Poverty Action)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledere i aktion: Husholdningsbehandling
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom (LQTS) type 2Forenede Stater
-
Neuromed IRCCSUkendtSlagtilfælde, Akut Hemiplegi, ApraksiItalien
-
MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic...AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
New York UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofreni | StofafhængighedForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Vaskulær demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater