Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu versus anestezie sevofluranem na dlouhodobé výsledky u pacientů podstupujících elektivní excizi primárních jaterních nádorů

28. listopadu 2022 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu versus anestezie sevofluranem

Toto je dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami. Rutinní perioperační péče by byla prováděna u dobrovolníků s primárním hepatocelulárním karcinomem. Do studie bude zařazeno přibližně 500 dobrovolníků, aby bylo možné porovnat přežití bez progrese nebo celkové přežití u pacientů podstupujících elektivní parciální hepatektomii pro primární jaterní nádory mezi propofolem a sevofluranem pro udržení anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před plánovaným výkonem jsou pacienti náhodně rozděleni do peopofolové skupiny nebo skupin (1:1) podle randomizace generované počítačem. Obě skupiny byly indukovány propofolem 1~2,5 mg/kg propofolu. Skupina propofolu byla udržována na koncentraci v místě účinku 2,0-4,0 mcg/ml pomocí cíleně řízeného infuzního systému. Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3 MAC). Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientovi, typ anestezie, pohlaví, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), fyzický stav American Society of Anesthesiologists skóre, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, trvání operace, trvání anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl/propofol), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6- měsíční, 1leté a 3leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guan-Yu Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 7035 07-3121101
  • E-mail: kindtaco@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od dvaceti do osmdesáti let.
  2. ASA třída I-III.
  3. Pacienti podstupující částečnou hepatektomii pro hepatocelulární karcinom v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká duševní porucha
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Morbidně obézní
  4. Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
  5. Recidivující nádor nebo opakovaná operace
  6. Případy biopsie
  7. Neúplný sběr dat před operací
  8. Paliativní léčba po operaci
  9. současná léčba jiných malignit
  10. Kombinovaná propofol a inhalační anestezie nebo jiná anestetika, jako je ketamin nebo dexmedetomidin
  11. Diagnostikován jako benigní nádor jater
  12. Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol Group
Skupina propofolu byla udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Lék: Propofol
celková intravenózní anestezie propofolem pro parciální hepatektomii hepatocelulárního karcinomu.
Ostatní jména:
  • celková intravenózní anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluranová skupina
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3 MAC).
Lék: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3 MAC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců."
Celkové přežití 6 měsíců, celkové přežití 1 rok a celkové přežití 3 roky
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců."
Přítomnost progrese onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidiva nebo metastázy) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců“
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Klasifikace Clavien-Dindo a další pooperační komplikace
Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Karnofského výkonnostní skóre (od 0 (mrtvý) do 100 (normální bez komplikací)) před operací (základní údaje), po operaci 7 dní, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
pro přístup k funkčním poruchám pacientů
Karnofského výkonnostní skóre (od 0 (mrtvý) do 100 (normální bez komplikací)) před operací (základní údaje), po operaci 7 dní, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na všeobecném oddělení a JIP
ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace a anestezie
Časové okno: čas celkové procedury
zaznamenejte čas operace a anestezie
čas celkové procedury
ztráta krve a krevní transfuze
Časové okno: při operaci parciální hepatektomie
zaznamenejte ztrátu krve (ml) a objem krevní transfuze (ml)
při operaci parciální hepatektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

závisí na různých výzvách v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit