Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af propofol-baseret total intravenøs anæstesi versus anæstesi med sevofluran på langsigtede resultater med patienter, der gennemgår elektiv excision af primære levertumorer

28. november 2022 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Virkningen af ​​propofol-baseret total intravenøs anæstesi versus anæstesi med sevofluran

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe. Rutinemæssig perioperativ pleje vil blive udført hos frivillige med primært hepatocellulært karcinom. Undersøgelsen vil inkludere ca. 500 frivillige for at sammenligne den progressionsfrie eller samlede overlevelse hos patienter, der gennemgår elektiv partiel hepatektomi for primære levertumorer mellem propofol og sevofluran til opretholdelse af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden den planlagte procedure bliver patienterne tilfældigt fordelt i peopofol-grupper (1:1) i henhold til randomiseringen genereret af computeren. Begge grupper blev induceret med propofol 1-2,5 mg/kg propofol. Propofol-gruppen blev holdt ved en effekt-sted-koncentration på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem. Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC). Under operationen justeres dosis af anæstetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatusscore og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), American Society of Anesthesiologists fysiske status score, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6- måned, 1-års og 3-års samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tyve til firs-årig.
  2. ASA klasse I-III.
  3. Patienter, der gennemgår delvis hepatektomi for hepatocellulært karcinom under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær psykisk lidelse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Sygeligt overvægtig
  4. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  5. Tilbagevendende tumor eller gentagen operation
  6. Biopsi sager
  7. Ufuldstændig dataindsamling før operationen
  8. Palliativ behandling efter operation
  9. samtidig behandling af andre maligne sygdomme
  10. Kombineret propofol og inhalationsanæstesi eller andre bedøvelsesmidler, såsom ketamin eller dexmedetomidin
  11. Diagnosticeret som godartet levertumor
  12. Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol Gruppen
Propofolgruppen blev holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Medicin: Propofol
total intravenøs anæstesi med propofol til delvis hepatektomi af hepatocellulært karcinom.
Andre navne:
  • total intravenøs anæstesi
EKSPERIMENTEL: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC).
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder."
6 måneders samlet overlevelse, 1 års samlet overlevelse og 3 års samlet overlevelse
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder."
Tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (tilbagevendende eller metastase) eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder."
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Clavien-Dindo klassificering og andre postoperative komplikationer
Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Karnofsky præstationsstatusscore
Tidsramme: Karnofsky præstationsscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikation)) før operation (baseline data), postoperation 7 dage, postoperation 3 måneder, postoperation 6 måneder, postoperation 12 måneder
at få adgang til patienters funktionsnedsættelse
Karnofsky præstationsscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikation)) før operation (baseline data), postoperation 7 dage, postoperation 3 måneder, postoperation 6 måneder, postoperation 12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
længden af ​​ophold på almen afdeling og intensivafdeling
fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstidspunkt og anæstesi
Tidsramme: tidspunktet for den samlede procedure
registrere tidspunktet for operationen og bedøvelsen
tidspunktet for den samlede procedure
blodtab og blodtransfusion
Tidsramme: under operationen af ​​partiel hepatektomi
registrere blodtabet (ml) og volumen af ​​blodtransfusion (ml)
under operationen af ​​partiel hepatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

afhænger af de forskellige udfordringer i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner