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Impatto dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano sugli esiti a lungo termine nei pazienti sottoposti a escissione elettiva di tumori primari del fegato

28 novembre 2022 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impatto dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano

Questo è uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli. L'assistenza perioperatoria di routine verrebbe eseguita in volontari con carcinoma epatocellulare primario. Lo studio arruolerà circa 500 volontari per confrontare la sopravvivenza libera da progressione o globale nei pazienti sottoposti a epatectomia parziale elettiva per tumori epatici primari tra propofol e sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della procedura programmata, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno o più gruppi di peopofol (1:1) in base alla randomizzazione generata dal computer. Entrambi i gruppi sono stati indotti con propofol 1~2,5 mg/kg di propofol. Il gruppo propofol è stato mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllato dall'obiettivo. Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC). Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, il tipo di anestesia, il sesso, l'età al momento dell'intervento, il punteggio del performance status di Karnofsky preoperatorio e la capacità funzionale, le complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists punteggi, dimensioni del tumore, perdita di sangue/trasfusione intraoperatoria, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6- sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno e a 3 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai venti agli ottant'anni.
  2. ASA classe I-III.
  3. Pazienti sottoposti a epatectomia parziale per carcinoma epatocellulare in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo mentale
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Patologicamente obesi
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  5. Tumore ricorrente o intervento chirurgico ripetuto
  6. Casi di biopsia
  7. Raccolta dati incompleta prima dell'intervento
  8. Cure palliative dopo intervento chirurgico
  9. trattamento simultaneo di altre neoplasie
  10. Propofol combinato e anestesia per inalazione o altri anestetici, come ketamina o dexmedetomidina
  11. Diagnosticato come tumore epatico benigno
  12. Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Propofol
Il gruppo propofol è stato mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Droga: Propofol
anestesia endovenosa totale con propofol per l'epatectomia parziale del carcinoma epatocellulare.
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa totale
SPERIMENTALE: Gruppo sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC).
Droga: Sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi"
Sopravvivenza globale a 6 mesi, sopravvivenza globale a 1 anno e sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi"
La presenza di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi) o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi"
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Classificazione di Clavien-Dindo e altre complicanze postoperatorie
Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Punteggio dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Karnofsky performance score (da 0 (morto) a 100 (normale nessuna complicazione)) prima dell'intervento (dati basali), postoperatorio 7 giorni, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi
per accedere alla compromissione funzionale dei pazienti
Karnofsky performance score (da 0 (morto) a 100 (normale nessuna complicazione)) prima dell'intervento (dati basali), postoperatorio 7 giorni, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata delle degenze in reparto generale e terapia intensiva
dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operazione e anestesia
Lasso di tempo: tempo della procedura totale
registrare l'ora dell'operazione e dell'anestesia
tempo della procedura totale
perdite di sangue e trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione di epatectomia parziale
registrare la perdita di sangue (ml) e il volume della trasfusione di sangue (ml)
durante l'operazione di epatectomia parziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dipende dalle varie sfide in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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