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Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano em resultados de longo prazo com pacientes submetidos à excisão eletiva de tumores hepáticos primários

28 de novembro de 2022 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano

Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços e grupos paralelos. Os cuidados perioperatórios de rotina seriam realizados em voluntários com carcinoma hepatocelular primário. O estudo incluirá aproximadamente 500 voluntários para comparar a sobrevida livre de progressão ou sobrevida global em pacientes submetidos a hepatectomia parcial eletiva para tumores hepáticos primários entre propofol e sevoflurano para manutenção da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antes do procedimento agendado, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em grupo ou grupos de peopofol (1:1) de acordo com a randomização gerada pelo computador. Ambos os grupos foram induzidos com propofol 1~2,5 mg/kg de propofol. O grupo propofol foi mantido em uma concentração no local de efeito de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlado por alvo. O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3 MAC). Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Foram registrados os seguintes dados do paciente, tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, performance status score pré-operatório de Karnofsky e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (segundo classificação de Clavien-Dindo), estado físico da American Society of Anesthesiologists pontuações, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6- mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guan-Yu Chen, M.D.
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: kindtaco@gmail.com

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De vinte a oitenta anos.
  2. ASA classe I-III.
  3. Pacientes submetidos a hepatectomia parcial por carcinoma hepatocelular sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Obesidade mórbida
  4. Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
  5. Tumor recorrente ou cirurgia repetida
  6. casos de biópsia
  7. Coleta de dados incompleta antes da cirurgia
  8. Tratamento paliativo após a cirurgia
  9. tratamento simultâneo de outras doenças malignas
  10. Propofol combinado e anestesia inalatória ou outros anestésicos, como cetamina ou dexmedetomidina
  11. Diagnosticado como tumor hepático benigno
  12. Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Propofol
O grupo propofol foi mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Anestesia venosa total com propofol para hepatectomia parcial de carcinoma hepatocelular.
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa total
EXPERIMENTAL: Grupo sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3 MAC).
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3 MAC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
Sobrevida global de 6 meses, sobrevida geral de 1 ano e sobrevida geral de 3 anos
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
A presença de progressão da doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase) ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses"
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Classificação de Clavien-Dindo e outras complicações pós-operatórias
O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Pontuação de desempenho de Karnofsky (de 0 (morto) a 100 (normal sem complicação)) antes da cirurgia (dados de linha de base), pós-operatório 7 dias, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
para acessar o comprometimento funcional dos pacientes
Pontuação de desempenho de Karnofsky (de 0 (morto) a 100 (normal sem complicação)) antes da cirurgia (dados de linha de base), pós-operatório 7 dias, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
Duração das internações
Prazo: do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
o tempo de internação em enfermaria geral e UTI
do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação e anestesia
Prazo: tempo do procedimento total
registrar o tempo da operação e anestesia
tempo do procedimento total
perda de sangue e transfusão de sangue
Prazo: durante a operação de hepatectomia parcial
registrar a perda de sangue (ml) e o volume da transfusão de sangue (ml)
durante a operação de hepatectomia parcial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

depende dos vários desafios neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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