- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331911
Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano em resultados de longo prazo com pacientes submetidos à excisão eletiva de tumores hepáticos primários
28 de novembro de 2022 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços e grupos paralelos.
Os cuidados perioperatórios de rotina seriam realizados em voluntários com carcinoma hepatocelular primário.
O estudo incluirá aproximadamente 500 voluntários para comparar a sobrevida livre de progressão ou sobrevida global em pacientes submetidos a hepatectomia parcial eletiva para tumores hepáticos primários entre propofol e sevoflurano para manutenção da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do procedimento agendado, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em grupo ou grupos de peopofol (1:1) de acordo com a randomização gerada pelo computador.
Ambos os grupos foram induzidos com propofol 1~2,5 mg/kg de propofol.
O grupo propofol foi mantido em uma concentração no local de efeito de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlado por alvo.
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3
MAC).
Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos.
Foram registrados os seguintes dados do paciente, tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, performance status score pré-operatório de Karnofsky e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (segundo classificação de Clavien-Dindo), estado físico da American Society of Anesthesiologists pontuações, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6- mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guan-Yu Chen, M.D.
- Número de telefone: 7035 07-3121101
- E-mail: kindtaco@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De vinte a oitenta anos.
- ASA classe I-III.
- Pacientes submetidos a hepatectomia parcial por carcinoma hepatocelular sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Obesidade mórbida
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
- Tumor recorrente ou cirurgia repetida
- casos de biópsia
- Coleta de dados incompleta antes da cirurgia
- Tratamento paliativo após a cirurgia
- tratamento simultâneo de outras doenças malignas
- Propofol combinado e anestesia inalatória ou outros anestésicos, como cetamina ou dexmedetomidina
- Diagnosticado como tumor hepático benigno
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Propofol
O grupo propofol foi mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
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Anestesia venosa total com propofol para hepatectomia parcial de carcinoma hepatocelular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3
MAC).
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O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3
MAC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
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Sobrevida global de 6 meses, sobrevida geral de 1 ano e sobrevida geral de 3 anos
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Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
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A presença de progressão da doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses
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Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase) ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses"
|
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Classificação de Clavien-Dindo e outras complicações pós-operatórias
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O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Pontuação de desempenho de Karnofsky (de 0 (morto) a 100 (normal sem complicação)) antes da cirurgia (dados de linha de base), pós-operatório 7 dias, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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para acessar o comprometimento funcional dos pacientes
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Pontuação de desempenho de Karnofsky (de 0 (morto) a 100 (normal sem complicação)) antes da cirurgia (dados de linha de base), pós-operatório 7 dias, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Duração das internações
Prazo: do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
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o tempo de internação em enfermaria geral e UTI
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do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação e anestesia
Prazo: tempo do procedimento total
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registrar o tempo da operação e anestesia
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tempo do procedimento total
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perda de sangue e transfusão de sangue
Prazo: durante a operação de hepatectomia parcial
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registrar a perda de sangue (ml) e o volume da transfusão de sangue (ml)
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durante a operação de hepatectomia parcial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20220034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
depende dos vários desafios neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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