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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05331911
원발성 간 종양의 선택적 절제술을 받는 환자의 장기 결과에 대한 프로포폴 기반 전정맥 마취 대 Sevoflurane 마취의 영향
2022년 11월 28일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
프로포폴 기반 전체 정맥 마취 대 Sevoflurane 마취의 영향
이것은 2군 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.
일상적인 수술 전후 관리는 원발성 간세포 암종이 있는 지원자에서 수행됩니다.
이 연구는 마취 유지를 위해 프로포폴과 세보플루란 사이에서 원발성 간 종양에 대한 선택적 부분 간 절제술을 받는 환자의 무진행 생존 또는 전체 생존을 비교하기 위해 약 500명의 지원자를 등록할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
예정된 절차 전에 환자는 컴퓨터에 의해 생성된 무작위화에 따라 peopofol 그룹 또는 그룹(1:1)으로 무작위로 할당됩니다.
두 그룹 모두 프로포폴 1~2.5 mg/kg 프로포폴로 유도하였다.
프로포폴 그룹은 표적 제어 주입 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도로 유지되었습니다.
세보플루란 그룹은 세보플루란 기화기를 통해 1%에서 3% 사이로 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
맥).
수술 중 마취제(프로포폴/펜타닐/레미펜타닐 및 세보플루란/시사트라쿠륨/로쿠로늄)의 용량을 조절하여 평균 동맥압 및 심장박동 변동을 기준값의 20% 이내로 유지하고 엔트로피(또는 BIS) 값을 40- 두 그룹 모두 60명.
마취의 종류, 성별, 수술 당시 나이, 수술 전 Karnofsky 수행도 점수 및 기능적 능력, 수술 후 30일 이내 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), American Society of Anesthesiologists 신체 상태를 기록하였다. 점수, 종양 크기, 수술 중 실혈/수혈, 수술 기간, 마취 기간, 총 아편유사제(레미펜타닐/펜타닐/프로포폴) 사용, 수술 후 방사선 요법, 수술 후 화학 요법, 수술 후 동시 화학 방사선 요법, 질병 진행 여부 및 6- 월, 1년 및 3년 전체 생존 및 Karnofsky 수행 상태 점수를 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guan-Yu Chen, M.D.
- 전화번호: 7035 07-3121101
- 이메일: kindtaco@gmail.com
연구 장소
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-
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세.
- ASA 클래스 I-III.
- 전신마취 하에 간세포암에 대한 부분적 간절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 심한 정신 장애
- 임산부 또는 수유부
- 병적 비만
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 재발성 종양 또는 반복 수술
- 생검 사례
- 수술 전 불완전한 데이터 수집
- 수술 후 완화 치료
- 다른 악성 종양의 동시 치료
- 복합 프로포폴 및 흡입 마취 또는 케타민 또는 덱스메데토미딘과 같은 기타 마취제
- 양성 간종양으로 진단
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 그룹
프로포폴 그룹은 TCI(target-controlled infusion) 시스템에 의해 2.0-4.0 mcg/mL의 효과 부위 농도(CE)로 유지되었습니다.
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간세포 암종의 부분 간절제술을 위한 프로포폴을 이용한 전정맥 마취.
다른 이름들:
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실험적: 세보플루란 그룹
세보플루란 그룹은 세보플루란 기화기를 통해 1%에서 3% 사이로 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
맥).
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세보플루란 그룹은 세보플루란 기화기를 통해 1%에서 3% 사이로 유지되었습니다(목표 최소 폐포 농도 0.7-1.3).
맥).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가"
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6개월 전체 생존, 1년 전체 생존 및 3년 전체 생존
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가"
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질병 진행의 존재
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가"
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행(재발 또는 전이) 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지의 기간
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Clavien-Dindo 분류 및 기타 수술 후 합병증
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수술 당일부터 수술 후 30일까지의 기간
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Karnofsky 성능 상태 점수
기간: Karnofsky 성능 점수(0(사망) ~ 100(정상 합병증 없음)) 수술 전(기준 데이터), 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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환자의 기능 장애에 접근하기 위해
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Karnofsky 성능 점수(0(사망) ~ 100(정상 합병증 없음)) 수술 전(기준 데이터), 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 최대 30일 평가
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일반 병실 및 ICU 재원 기간
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수술 당일부터 퇴원까지, 최대 30일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간과 마취
기간: 전체 절차 시간
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수술 및 마취 시간을 기록
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전체 절차 시간
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실혈 및 수혈
기간: 부분 간 절제 수술 중
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실혈량(ml)과 수혈량(ml)을 기록합니다.
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부분 간 절제 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20220034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구의 다양한 과제에 따라 달라집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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