Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na propofolu w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem na długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych planowemu wycięciu pierwotnych guzów wątroby

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego na bazie propofolu w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Rutynowa opieka okołooperacyjna byłaby wykonywana u ochotników z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym. Do badania zostanie włączonych około 500 ochotników w celu porównania czasu przeżycia wolnego od progresji lub przeżycia całkowitego u pacjentów poddawanych planowej częściowej hepatektomii z powodu pierwotnych guzów wątroby między propofolem a sewofluranem w celu podtrzymania znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed planowanym zabiegiem pacjenci są losowo przydzielani do grupy lub grup peopofolu (w stosunku 1:1) zgodnie z randomizacją generowaną przez komputer. Obie grupy indukowano propofolem 1~2,5 mg/kg propofolu. Grupę propofolu utrzymywano w stężeniu w miejscu działania wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą układu infuzyjnego z kontrolą celu. Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3 PROCHOWIEC). Podczas operacji dawki leków znieczulających (propofol/fentanyl/remifentanyl i sewofluran/cisatrakurium/rokuronium) są dostosowywane tak, aby średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca utrzymywały się w granicach 20% wartości wyjściowej, a wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, płeć, wiek w czasie operacji, przedoperacyjną ocenę stanu sprawności Karnofsky'ego i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), stan fizyczny American Society of Anesthesiologists punktacja, wielkość guza, śródoperacyjna utrata krwi/transfuzja, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl/propofol), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby oraz 6- zarejestrowano miesięczny, roczny i 3-letni całkowity czas przeżycia oraz ocenę stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od dwudziestu do osiemdziesięciu lat.
  2. ASA klasa I-III.
  3. Pacjenci poddawani częściowej hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Chorobliwie otyłych
  4. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  5. Nawracający guz lub powtórna operacja
  6. Przypadki biopsji
  7. Niepełne gromadzenie danych przed operacją
  8. Leczenie paliatywne po operacji
  9. jednoczesne leczenie innych nowotworów złośliwych
  10. Połączenie propofolu i znieczulenia wziewnego lub innych środków znieczulających, takich jak ketamina lub deksmedetomidyna
  11. Zdiagnozowany jako łagodny nowotwór wątroby
  12. Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Propofolu
Grupę propofolu utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Lek: Propofol
całkowite znieczulenie dożylne propofolem do częściowej hepatektomii raka wątrobowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • całkowite znieczulenie dożylne
EKSPERYMENTALNY: Grupa sewofluranu
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3 PROCHOWIEC).
Lek: Sewofluran
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3 PROCHOWIEC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy”
6-miesięczne przeżycie całkowite, 1-roczne przeżycie całkowite i 3-letnie przeżycie całkowite
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy”
Obecność progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (nawrotu lub przerzutów) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy”
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo i inne powikłania pooperacyjne
Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wynik Karnofsky'ego (od 0 (martwy) do 100 (normalny, bez powikłań)) przed operacją (dane wyjściowe), po operacji 7 dni, po operacji 3 miesiące, po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy
dostęp do upośledzeń funkcjonalnych pacjentów
Wynik Karnofsky'ego (od 0 (martwy) do 100 (normalny, bez powikłań)) przed operacją (dane wyjściowe), po operacji 7 dni, po operacji 3 miesiące, po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni
długość pobytu na oddziale ogólnym i OIT
od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: czas całej procedury
zapisz czas operacji i znieczulenia
czas całej procedury
utrata krwi i transfuzja krwi
Ramy czasowe: podczas operacji częściowej hepatektomii
odnotować utratę krwi (ml) i objętość przetoczonej krwi (ml)
podczas operacji częściowej hepatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zależy od różnych wyzwań w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj