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Impacto de la anestesia intravenosa total basada en propofol frente a la anestesia con sevoflurano en los resultados a largo plazo de pacientes sometidos a escisión electiva de tumores hepáticos primarios

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impacto de la anestesia total intravenosa a base de propofol frente a la anestesia con sevoflurano

Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos. La atención perioperatoria de rutina se realizaría en voluntarios con carcinoma hepatocelular primario. El estudio inscribirá a aproximadamente 500 voluntarios para comparar la supervivencia libre de progresión o global en pacientes sometidos a hepatectomía parcial electiva por tumores hepáticos primarios entre propofol y sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del procedimiento programado, los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo o grupos de peopofol (1:1) de acuerdo con la aleatorización generada por la computadora. Ambos grupos fueron inducidos con propofol 1~2,5 mg/kg de propofol. El grupo de propofol se mantuvo en una concentración en el lugar del efecto de 2,0 a 4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo. El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3 MAC). Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico de la American Society of Anesthesiologists puntuaciones, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo/propofol), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6- Se registraron la supervivencia global al mes, al año y a los 3 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guan-Yu Chen, M.D.
  • Número de teléfono: 7035 07-3121101
  • Correo electrónico: kindtaco@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De veinte a ochenta años.
  2. ASA clase I-III.
  3. Pacientes sometidos a hepatectomía parcial por carcinoma hepatocelular bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno mental grave
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Obesidad mórbida
  4. Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en este estudio.
  5. Tumor recurrente o cirugía repetida
  6. Casos de biopsia
  7. Recopilación de datos incompleta antes de la cirugía.
  8. Tratamiento paliativo después de la cirugía
  9. tratamiento simultáneo de otras neoplasias malignas
  10. Propofol combinado y anestesia por inhalación u otros anestésicos, como ketamina o dexmedetomidina
  11. Diagnosticado como tumor hepático benigno
  12. Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo propofol
El grupo de propofol se mantuvo en una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0 a 4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI).
Anestesia total intravenosa con propofol para la hepatectomía parcial del carcinoma hepatocelular.
Otros nombres:
  • anestesia intravenosa total
EXPERIMENTAL: Grupo sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3 MAC).
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3 MAC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses"
Supervivencia global a 6 meses, supervivencia global a 1 año y supervivencia global a 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses"
La presencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia o metástasis) o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses"
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Clasificación de Clavien-Dindo y otras complicaciones postoperatorias
El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Puntuación del estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: Puntuación de rendimiento de Karnofsky (de 0 (muerto) a 100 (normal sin complicaciones)) antes de la cirugía (datos de referencia), 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
para acceder al deterioro funcional de los pacientes
Puntuación de rendimiento de Karnofsky (de 0 (muerto) a 100 (normal sin complicaciones)) antes de la cirugía (datos de referencia), 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
la duración de las estancias en sala general y UCI
desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación y anestesia
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento total
registrar el tiempo de la operación y la anestesia
tiempo del procedimiento total
pérdida de sangre y transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación de hepatectomía parcial
registre la pérdida de sangre (ml) y el volumen de transfusión de sangre (ml)
durante la operación de hepatectomía parcial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

depende de los diversos desafíos en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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