- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331911
Impacto de la anestesia intravenosa total basada en propofol frente a la anestesia con sevoflurano en los resultados a largo plazo de pacientes sometidos a escisión electiva de tumores hepáticos primarios
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Impacto de la anestesia total intravenosa a base de propofol frente a la anestesia con sevoflurano
Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos.
La atención perioperatoria de rutina se realizaría en voluntarios con carcinoma hepatocelular primario.
El estudio inscribirá a aproximadamente 500 voluntarios para comparar la supervivencia libre de progresión o global en pacientes sometidos a hepatectomía parcial electiva por tumores hepáticos primarios entre propofol y sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del procedimiento programado, los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo o grupos de peopofol (1:1) de acuerdo con la aleatorización generada por la computadora.
Ambos grupos fueron inducidos con propofol 1~2,5 mg/kg de propofol.
El grupo de propofol se mantuvo en una concentración en el lugar del efecto de 2,0 a 4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo.
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3
MAC).
Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos.
Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico de la American Society of Anesthesiologists puntuaciones, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo/propofol), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6- Se registraron la supervivencia global al mes, al año y a los 3 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guan-Yu Chen, M.D.
- Número de teléfono: 7035 07-3121101
- Correo electrónico: kindtaco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De veinte a ochenta años.
- ASA clase I-III.
- Pacientes sometidos a hepatectomía parcial por carcinoma hepatocelular bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Tumor recurrente o cirugía repetida
- Casos de biopsia
- Recopilación de datos incompleta antes de la cirugía.
- Tratamiento paliativo después de la cirugía
- tratamiento simultáneo de otras neoplasias malignas
- Propofol combinado y anestesia por inhalación u otros anestésicos, como ketamina o dexmedetomidina
- Diagnosticado como tumor hepático benigno
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo propofol
El grupo de propofol se mantuvo en una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0 a 4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI).
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Anestesia total intravenosa con propofol para la hepatectomía parcial del carcinoma hepatocelular.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3
MAC).
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El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3
MAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses"
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Supervivencia global a 6 meses, supervivencia global a 1 año y supervivencia global a 3 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses"
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La presencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia o metástasis) o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses"
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
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Clasificación de Clavien-Dindo y otras complicaciones postoperatorias
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El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
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Puntuación del estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: Puntuación de rendimiento de Karnofsky (de 0 (muerto) a 100 (normal sin complicaciones)) antes de la cirugía (datos de referencia), 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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para acceder al deterioro funcional de los pacientes
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky (de 0 (muerto) a 100 (normal sin complicaciones)) antes de la cirugía (datos de referencia), 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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la duración de las estancias en sala general y UCI
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desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operación y anestesia
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento total
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registrar el tiempo de la operación y la anestesia
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tiempo del procedimiento total
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pérdida de sangre y transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación de hepatectomía parcial
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registre la pérdida de sangre (ml) y el volumen de transfusión de sangre (ml)
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durante la operación de hepatectomía parcial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20220034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
depende de los diversos desafíos en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .